株式会社グッドサイクルシステム TOPページタグ一覧 #薬事日報
薬事日報
条件期限付承認の薬価議論‐各種加算は慎重な検討を
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は、条件・期限付き承認を受けた再生医療等製品の算定方法に関する議論をスタートした。条件・期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する･･･
2025-10-17
薬事日報
治験の基本原則を新設‐改正GCP省令で方向性
■26年初頭に省令案 厚生労働省は来年度に公布する改正GCP省令の方向性を示した。治験参加者保護やデータの信頼性確保を担保するために定めたICH-E6（R3）の基本原則を改正GCP省令に反映させるため、「治験における基本･･･
2025-10-17
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第19改正局方案を了承‐医薬品各条に27品目収載
薬事審議会日本薬局方部会は8日、2026年度から施行予定の第19改正日本薬局方案を了承した。個々の医薬品原薬、製剤の規格を規定した「医薬品各条」に解熱鎮痛消炎剤のアスピリン腸溶錠など27品目を新規収載したほか、試験法に･･･
2025-10-15
薬事日報
26年度改定に反応少なく
日本薬剤師会の都道府県会長協議会が11日に京都市内で開かれ、2026年度調剤報酬改定に向けた対応などを審議した。日薬は改定に向けた考え方として、物価高・賃上げなど薬局の経営状況を踏まえた対応などをポイントに挙げ、今後薬･･･
2025-10-15
薬事日報
【厚労省が省令案】補佐薬剤師の設置義務づけ‐製造管理者に例外規･･･
厚生労働省は、来年5月に施行される改正医薬品医療機器等法の省令案を公表した。薬剤師以外に拡大する医薬品製造管理者の要件の見直しは、総括製造販売責任者と同様、薬剤師に代えて技術者をもって行わせることができる期間を「5年」･･･
2025-10-10
薬事日報
先発品特許ありは承認不可‐後発品の承認審査で通知
厚生労働省は8日、後発品とバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査と薬価収載にかかる医薬品特許の取り扱いについて通知を発出した。先発品の有効成分に物質特許が存在することによって、その有効成分にかかる医薬品の製･･･
2025-10-10
薬事日報
補正予算で病院など支援‐自民・高市新総裁が表明
自民党総裁選の投開票が4日に行われ、高市早苗前経済安保担当相が女性初の総裁に選ばれた。高市氏は同日の総裁選後に行われた記者会見で、病院・介護施設の厳しい経営状況を踏まえ、次期診療報酬・介護報酬改定を待たずに補正予算で支･･･
2025-10-08
薬事日報
不適品の保管手順規定せず‐オレンジレターで注意喚起
医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、2021年の改正GMP省令施行後に頻出している事例を報告した。不適品を保管する手順を規定しておらず、廃棄の際に品質保証部門に文書で報告す･･･
2025-10-08
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エフィエントで注意喚起‐GS1コードに誤り判明
日本薬剤師会は9月30日に発出した都道府県薬剤師会向けの通知で、第一三共の抗血小板剤「エフィエント錠3.7mg」のPTPシートに印字されたGS1コード（調剤包装単位コード）に誤りがあった問題に対し、各薬局で該当製品のG･･･
2025-10-03
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薬局から金銭収受禁止を‐介護施設の指定問題視
中央社会保険医療協議会は1日の総会で、在宅医療に関する診療報酬上の評価について議論した。診療側の森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は、保険医療機関および保険医療養担当規則に記載されている経済上の利益の提供による誘引の禁止･･･
2025-10-03
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医薬品供給対応で行動計画‐卸や薬局などの指針策定
厚生労働省は9月25日、医療用医薬品の供給問題への対応にかかる行動計画を策定した。2024年度事業「医薬品供給リスク等調査・分析事業」における安定供給に関する有識者の意見を踏まえ、医薬品の安定供給にかかるリスクシナリオ･･･
2025-10-01
薬事日報
【製薬協調査】国際治験不参加でラグ発生‐承認申請時期の差2年半･･･
欧米を含む第III相国際共同治験に日本が参加した場合の日本・欧米間における承認申請時期の差（申請ラグ）が過去10年間で2016年度を除き2～6カ月となったのに対し、不参加の場合は29.0～58.0カ月と2年半超のラグが･･･
2025-10-01
薬事日報
【入院分科会】薬剤師確保の財源求める‐附帯意見取りまとめ了承
中央社会保険医療協議会入院・外来医療等の調査・評価分科会は25日、2024年度診療報酬改定の答申書附帯意見に関する検討結果を取りまとめた。病院薬剤師をめぐる内容については、現行の病棟薬剤業務実施加算では150床程度の算･･･
2025-09-29
薬事日報
【米トランプ大統領】10月から医薬品に関税100％‐米国で工場･･･
米トランプ大統領は25日（現地時間）、医薬品の関税について「10月1日からアメリカで工場を建設している企業を除き、ブランド品または特許品に対して100％の関税を課す」と自身のSNSで表明した。ただし医薬品については、8･･･
2025-09-29
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薬剤師の実習受入を要件に‐特定機能病院指定で
厚生労働省は19日の社会保障審議会医療部会で、医療法に基づく特定機能病院の指定に関する「基礎的基準」として、新たに薬剤師の実習受け入れ・育成を大学病院に求める方針を示した。薬学生の実務実習受け入れ体制の整備、免許取得直･･･
2025-09-26
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低薬価薬には新ルールを‐業界団体からヒアリング
政府の「創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループ」は22日、日本製薬団体連合会など業界4団体からヒアリングを行った。合理的でない市場拡大再算定の廃止、後発品の安定供給に向け、基礎的医薬品の制度見直しや低薬価医薬品･･･
2025-09-26
薬事日報
バイエルが出荷調整‐ネオクリティケア破産
ネオクリティケア製薬の破産手続き開始により、同社に製造委託していたバイエル薬品の「シプロキサン注200mg・400mg」が「製造・供給の継続が困難になる」ため在庫がなくなる12月頃に供給を停止すると、バイエル薬品は19･･･
2025-09-24
薬事日報
【医療部会】病院経営危機に支援要望‐地域薬局の存続訴えも
社会保障審議会医療部会は19日、経営状況や人材確保など医療機関等を取り巻く状況について議論し、経営状況悪化から補正予算や診療報酬による財政支援を求める声が相次いだ。保険薬局についても、他産業への人材流出を懸念し、薬剤師･･･
2025-09-24
薬事日報
避妊成否確認の説明促す‐緊急避妊薬OTCで通知
厚生労働省は18日付の通知で、あすか製薬の緊急避妊薬「ノルレボ」（一般名：レボノルゲストレル）のスイッチOTC医薬品としての販売に向け、販売を行う薬局・薬剤師に求める具体的対応を周知した。日本薬剤師研修センターの研修を･･･
2025-09-22
薬事日報
対応薬局リストを公表‐スマホのマイナ保険証
厚生労働省は、19日から医療機関・薬局で順次スマートフォンでマイナ保険証によるオンライン資格確認が開始されたことを受け、関係団体に医療機関や薬局においてスマホを利用する患者に対応する際の留意事項を事務連絡で示した。患者･･･
2025-09-22