厚生労働省は24日付で、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠」（一般名：ファビピラビル）に重症熱性血小板減少症候群（SFTS）ウイルス感染症の効能を追加する一部変更承認が行われたことを踏まえ、承認条件を一部変更したことを周知した。厚生労働大臣の要請がない限りは製造販売を行わないとする記載は削除した一方、引き続き厳格な流通管理と安全対策の実施を求めた。･･･もっと見る

2024-06-28

【北里大成川氏】薬機法でRMP明確化を－市販後安全対策に活用促す

厚生労働行政推進調査事業費補助金「次期制度改正を見据えた医薬品市販後安全対策の再構築に関する研究」（研究代表者：北里大学薬学部成川衛教授）の研究班は、医薬品リスク管理計画（RMP）に関する規定を医薬品医療機器等法本体に設け、RMPに基づいた医薬品の市販後安全対策にかかる法令上の仕組みを構築することを提言した。条件付き承認制度の運用拡大などにより、安全性情報が限られる状況で承認される医薬品の増加が見込まれる中、薬機法本体にRMPの位置づけを明確にすることで製薬企業に市販後安全対策への取り組みを促す。一方、地域医療でも薬剤師から患者への指導にRMP資材の活用が期待される中、制度改正が大きな後押しになるとした。･･･もっと見る

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