医療経営情報

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全 37,796 件

2025-11-05

バイオ後続品の承認簡素化‐不要な臨床試験を削減方針

米国食品医薬品局

米国食品医薬品局（FDA）は10月29日（米国時間）、バイオ後続品の承認プロセスを簡素化するガイダンス案を示した。バイオ後続品の承認審査は低分子の後発品とは異なり、バイオ先行品の有効性評価を比較する臨床試験を実施し、得られた試験データをFDAに提出する必要があったが、臨床試験の簡素化を認め、不必要な臨床試験を削減する方針だ。先行品の有効性評価と比較する臨床試験を必要としない場合には、開発コストの削減や承認取得までの研究開発期間の短縮が図られ、患者により安価なバイオ後続品を提供できるとしている。･･･もっと見る

2025-11-05

【NEWS】ケアマネの受験対象資格を拡充、資格更新制は廃止へ

新規入職促進策として厚労省が社保審・介護保険部会に提案

厚生労働省は10月27日の社会保障審議会・介護保険部会に、ケアマネジャーの資格取得要件見直しなどに関する具体案を提示し、概ね了承された。･･･もっと見る

2025-11-05

［がん対策］研究の活発化に向け、がん登録制度見直し要求　規制改革WG

規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキング・グループ（第6回　10／29）《内閣府》

政府の規制改革推進会議「健康・医療・介護ワーキング・グループ」（以下、WG）は10月29日、「全国がん登録及び院内がん登録の更なる利活用に向けた整備」をテーマに、患者団体、研究機関などからヒアリングを行った。･･･もっと見る

2025-11-05

［医療提供体制］病院医療継続困難、地域医療が崩壊　四病協が窮状訴える

病院医療提供体制を維持し地域医療を確保する為の要望書（10／29）《四病院団体協議会》

四病院団体協議会（以下、四病協）は10月29日、「病院医療提供体制を維持し地域医療を確保する為の要望書」を上野賢一郎厚生労働相に提出した。･･･もっと見る

2025-11-05

［医療提供体制］急性期拠点と高齢者救急・地域急性期の役割分担案を提示

地域医療構想及び医療計画等に関する検討会（第6回　10／31）《厚生労働省》

厚生労働省は10月31日に開催された「地域医療構想及び医療計画等に関する検討会」に、「急性期拠点機能」と「高齢者救急・地域急性期機能」の役割分担に関する案を提示した。･･･もっと見る

2025-11-05

Ｑ．後発医薬品の品薄下での使用促進状況と、「後発医薬品調剤体制加算」届出への影響は？

2025年薬機法改正では、「医薬品の安定供給体制の強化」が重要な柱の一つとされています。具体的には「後発薬メーカーの業界再編を後押しする基金の創設」、「深刻な不正を起した医薬品メーカーの担当役員の交代命令」、「品質管理を統括する責任者の設置義務」、「医療機関の処方や薬局の調剤の情報等を集めるシステムづくり」などの施策が盛り込まれました。これらは、ジェネリック医薬品業界全体の再編を促すための強い姿勢を示しています。･･･もっと見る

2025-11-05