株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［通知］「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の･･･

厚生労働省は4月1日付で、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）第23条の7第1項第1号の「登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等」に関する通知を発出した。医薬品、医療機･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂　･･･

厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更　･･･

厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な･･･

2015-04-01

医療ニュース

［医薬品］実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論　薬事･･･

厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化ま･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起　厚労省

厚生労働省は3月31日付で、「医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了および新バーコードの活用」に関する通知を発出した。2015年7月（特段事情があるものは2016年7月）、医療用医薬品につい･･･

2015-03-31

医療ニュース

［通知］再審査を受ける新医薬品に13品目を承認　厚労省

　厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照･･･

2015-03-30

医療ニュース

［医薬品］「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用　厚労省･･･

厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p22～p24参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」(p24･･･

2015-03-30

医療ニュース

［診療報酬］地域包括ケアや薬剤料に関する疑義解釈　厚労省

厚生労働省は3月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その13）」について事務連絡を行った。（1）【地域包括ケア病棟入院料】(p2参照)、（2）【検査】(p2～p3参照)、（3）【処方･･･

2015-03-30

医療ニュース

［医薬品］化学構造式の解説ポスター「くすりの形」を配布　文科･･･

文部科学省は4月1日から、医薬品の化学構造式をイラストでわかりやすく解説したポスター「くすりの形」を、科学技術週間Webサイトから、ダウンロードできる措置をスタートした。また、全国の小中高等学校にサンプル配布をするなど、･･･

2015-03-27

医療ニュース

［経営］ドラッグストアの販売総額は前年同月比5.1％増　経産･･･

経済産業省は3月27日、2015年2月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で50店舗以上または年間販売額が100億円以上の企業などを調査･･･

2015-03-27

医療ニュース

［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合･･･

厚生労働省は3月27日、2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。厚労省では後発医薬品の品質確保を目的に、2008年度から「後発医薬品品質確保対策事業」（後発医薬品の溶出試験や定量試験等の品質･･･

2015-03-27

医療ニュース

［医療費］後発医薬品割合は診療所で高く、病床数が大きいほど低･･･

厚生労働省は3月27日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（トピックス、2013年度）」を公表した。2013年5月から2014年4月の審査支払機関で処理された電算処理分の調剤報酬明細書を、病床規模別、制度別に分類して･･･

2015-03-27

医療ニュース

［医薬品］戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設　戦略･･･

厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、大学・研究･･･

2015-03-27

医療ニュース

［通知］舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項　厚労省

厚生労働省は3月26日付で、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナ･･･

2015-03-26

医療ニュース

［通知］ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項　厚労･･･

厚生労働省は3月26日付で、「エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。エリグルスタット酒石酸塩製剤（販売名：サデルガカプセル100mg）の効能・効果は、「ゴーシェ病の諸症状（貧血、･･･

2015-03-26

医療ニュース

［医療安全］ 2014年10月～12月の医療事故は755件、死･･･

日本医療機能評価機構は3月26日、2014年10月～12月における医療事故情報収集等事業の報告書を発表した。この期間に報告を受けた医療事故は755件(p48参照)だった。事故の程度では、死亡が8.6％（65件）、障害残存･･･

2015-03-26

医療ニュース

［事務連絡］デュアック配合ゲルなど、32品目を承認　厚労省

　厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、デュアック配合ゲル（グラクソ・スミスクライン）、レンビマカプセル4mg（エ･･･

2015-03-26

医療ニュース

［通知］感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点　厚･･･

厚生労働省は3月26日付で、「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150m･･･

2015-03-26

医療ニュース

［通知］ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与　厚労･･･

厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果･･･

2015-03-26

医療ニュース

［通知］副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。薬機法第68条の10第2項による薬局開設者、病院・診療所･･･

2015-03-25

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［医薬品］実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論　薬事･･･

［通知］医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起　厚労省

［通知］再審査を受ける新医薬品に13品目を承認　厚労省

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［診療報酬］地域包括ケアや薬剤料に関する疑義解釈　厚労省

［医薬品］化学構造式の解説ポスター「くすりの形」を配布　文科･･･

［経営］ドラッグストアの販売総額は前年同月比5.1％増　経産･･･

［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合･･･

［医療費］後発医薬品割合は診療所で高く、病床数が大きいほど低･･･

［医薬品］戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設　戦略･･･

［通知］舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項　厚労省

［通知］ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項　厚労･･･

［医療安全］ 2014年10月～12月の医療事故は755件、死･･･

［事務連絡］デュアック配合ゲルなど、32品目を承認　厚労省

［通知］感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点　厚･･･

［通知］ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与　厚労･･･

［通知］副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂　厚労省