株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［規制改革］新医薬品の14日間処方制限の見直しを議論　内閣府･･･

内閣府は4月16日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開催し、（1）新医薬品の14日間処方日数制限の見直し(p2～p44参照)、（2）医薬分業推進の下での規制の見直し(p45～p46参照)―･･･

2015-04-16

医療ニュース

［医療機器］電波防護指針満たせば人体への影響を防止　総務省

総務省は4月14日、「生体電磁環境に関する検討会」を開催し、第1次報告書案(p6～p12参照)(p32～p61参照)などについて議論した。報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響に関して、検討会としての現時点で･･･

2015-04-14

医療ニュース

［医薬品等］医薬品業界が新薬創出促進加算の制度化を要望　官民･･･

厚生労働省は4月13日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開か･･･

2015-04-13

医療ニュース

［通知］医療機器の販売業や貸与業の取り扱いを変更　厚労省

厚生労働省は4月10日付で、「医療機器の販売業および貸与業の取り扱い」に関する通知を発出した。薬事法の一部改正や第3次一括法などにより「業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合も、許可・届出の対象」となったほか、「高･･･

2015-04-10

医療ニュース

［経営］外資系医薬品企業、「今後、事業拡大を図る」58.1％･･･

経済産業省は4月10日、「2014年外資系企業動向調査（2013年度実績）の概要」を発表した。日本での外資系企業の経営動向を把握するもの。調査対象は、外国投資家が株式・持分の3分の1超を所有する企業や外国投資家の直接出資･･･

2015-04-10

医療ニュース

［医薬品］死亡事例あった一般用医薬品「適正使用に努める」　厚･･･

塩崎恭久厚生労働大臣は4月10日、閣議後の記者会見で、4月8日に消費者庁が発表した一般用医薬品（OTC）の副作用で死亡事例が出ていることについて、「今後も薬剤師会や関係団体などともよく連携しながら、医薬品の適正使用に努め･･･

2015-04-10

医療ニュース

［告知］キーワードでみる厚生行政 vol.21　厚生政策情報･･･

「キーワードでみる厚生行政」（4月1日～4月9日）をアップしました。今回は、（1）医薬品の先駆け審査指定制度、（2）外来医療の最新受診動向―を解説。（1）は、4月2日付の厚生労働省の通知で、（2）は、4月8日の中央社会保･･･

2015-04-10

医療ニュース

［医薬品］市販薬の副作用の初期症状は医師に相談を　消費者庁

消費者庁は4月8日、薬局・ドラッグストアやインターネットで購入できる一般用医薬品でも、副作用が起こる場合もありうるとして、「初期症状」に気づいた場合、すぐに医師・薬剤師に相談するように注意を呼びかけた(p1参照)。消費者･･･

2015-04-08

医療ニュース

［規制改革］湿布薬の保険給付に上限設定を検討　内閣府WG

内閣府は4月7日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、（1）遠隔モニタリングの推進(p2参照)、（2）市販品と類似した医療用医薬品（市販品類似薬）の処方のあり方等の見直し(p3参照)―･･･

2015-04-07

医療ニュース

［通知］一般用医薬品の区分リストを一部改正　厚労省

厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうもの。改正でリスク区分が･･･

2015-04-06

医療ニュース

［事務連絡］オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂　厚･･･

厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。･･･

2015-04-06

医療ニュース

［通知］医薬品の一般的名称を新たに定める　厚労省

厚生労働省は4月3日付で、「医薬品の一般的名称」に関する通知を発出した。登録番号25-1-B33の「JAN（日本名）：エボロクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)に関して新たに定めた旨を周知している(p1参照)。･･･

2015-04-03

医療ニュース

［医薬品］新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募　厚労省･･･

厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内のプロジェクトチームが･･･

2015-04-02

医療ニュース

［先進医療］先進医療Bの2件の取り下げを報告　先進医療会議

厚生労働省は4月2日、「先進医療会議」を開催し、「先進医療Bの取り下げ」、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例対象医療機関」などを議題とした。今回は、先進医療Bの、原発性もしくは転移性肝がんまたは肝良性腫瘍に対する･･･

2015-04-02

医療ニュース

［先進医療］新規技術の科学的評価など俎上に　先進医療会議

厚生労働省は4月2日、「先進医療会議」を開催し、先進医療にかかる新規技術の科学的評価や、取り下げなどを議題とした。（4月3日に資料とともに詳報します）･･･

2015-04-02

医療ニュース

［通知］かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正　厚労省･･･

厚生労働省は4月1日付で、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正」に関する通知を発出した。2015年3月25日付厚労省通知により、かぜ薬や解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬の製造販売承認基準が改正された･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の･･･

厚生労働省は4月1日付で、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）第23条の7第1項第1号の「登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等」に関する通知を発出した。医薬品、医療機･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂　･･･

厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。･･･

2015-04-01

医療ニュース

［通知］希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更　･･･

厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な･･･

2015-04-01

医療ニュース

［医薬品］実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論　薬事･･･

厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化ま･･･

2015-04-01

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［通知］「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の･･･

［通知］セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂　･･･

［通知］希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更　･･･

［医薬品］実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論　薬事･･･