株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視･･･

　厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと･･･

2010-05-17

医療ニュース

［医薬品］体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&A･･･

　厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。　Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までと･･･

2010-05-13

医療ニュース

［医薬品］ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを　･･･

　厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った結果、承認を取り消す･･･

2010-05-13

医療ニュース

［医薬品］新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公･･･

　厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。　「新たな治験活性化5カ年計画」については、中間年で達成状況を･･･

2010-05-11

医療ニュース

［意見募集］体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案･･･

　厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明･･･

2010-05-10

医療ニュース

［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供･･･

　厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。　AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等への表示ラベルの配布や･･･

2010-05-07

医療ニュース

［医療機器］新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を･･･

　厚生労働省は4月30日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医･･･

2010-05-07

医療ニュース

［意見募集］医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を･･･

　厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。　要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、または、国内において･･･

2010-04-30

医療ニュース

［医療機器］歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成･･･

　厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が･･･

2010-04-30

医療ニュース

［医薬品］インフリキシマブ等9種の医薬品の「使用上の注意」改･･･

　厚生労働省がこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性に関する調査等を踏まえ、インフリキシマブほか9種の医薬品について「使用上の注意」の改訂な･･･

2010-04-27

医療ニュース

［医薬品］重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある･･･

　厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などについて議論を行った。･･･

2010-04-27

医療ニュース

［医療機器］健康大国に向け、医療機器の銘柄別価格制度等を提言･･･

　日本医療機器産業連合会（医機連）、米国医療機器・IVD工業会（AMDD）、欧州ビジネス協会（EBC）医療機器委員会の三団体はこのほど、新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」策定に向けた医療機器産業界から･･･

2010-04-26

医療ニュース

［医療安全］処方表記の解釈違いがないよう、院内マニュアルを明･･･

　日本医療機能評価機構は4月26日に、医療安全情報No.41を公表した。今回は、「処方表記の解釈の違いによる薬剤量間違い（第2報）」と題され、2008年5月の医療安全情報No.18における情報提供と類似の事例を報告するも･･･

2010-04-26

医療ニュース

［医療機器］オリジナル医療機器の開発などを産業成長戦略の柱に･･･

　岩手県は4月19日に、岩手県医療機器関連産業創出戦略を公表した。これは、平成18年に策定した産業成長戦略に基づき、「連峰型の産業集積」の形成を目指し、自動車関連産業・半導体関連産業に続く第3の柱として、医療機器関連産業･･･

2010-04-23

医療ニュース

［医薬品］ 51の医療用医薬品、再評価結果を通知　　厚労省

　厚生労働省はこのほど、平成22年度の医療用医薬品再評価結果（その1）に関する通知を発出した。これは、薬事法第14条の6第2項の規定に基づき、既に承認されている医薬品について、現在の医学や薬学の水準に照らして有効性・安･･･

2010-04-23

医療ニュース

［医療機器］手動式除細動器のハートスタートMRx、自主改修へ･･･

　東京都は4月19日に、株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパンが手動式除細動器（半自動除細動器）の自主改修に着手したことを明らかにした。　自主改修に至った要因は、同社が輸入した「ハートスタートMRx（一般的名称：･･･

2010-04-19

医療ニュース

［医療安全］ AEDの適切な管理の徹底について都道府県に周知を･･･

　厚生労働省は4月16日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施についての通知を発出した。AEDは薬事法による高度管理医療機器および特定保守管理医療機器に指定されているが、平成16年7月1日から非医療従事者で･･･

2010-04-16

医療ニュース

［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項･･･

　厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。　フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知により定められているが、･･･

2010-04-15

医療ニュース

［医薬品］医療データベースの目標はレセプト1億人、カルテベー･･･

　厚生労働省が4月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の骨子案が提示された。　･･･

2010-04-14

医療ニュース

［予防接種］国内4メーカーに不活化ポリオワクチンの早期開発を･･･

　厚生労働省は4月8日に、混合不活化ポリオワクチン開発メーカー4社に対し、不活化ポリオ（急性灰白髄炎）ワクチンの速やかな薬事承認取得および供給のため、より一層の開発促進を依頼したと公表した。　平成12年にWHO西太平洋･･･

2010-04-08

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