株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確に･･･

厚生労働省は2月18日に、「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見募集を開始した。　臨床研究において用いられる未承･･･

2011-02-18

医療ニュース

［医療機器］尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開･･･

厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。　資料では、平成23･･･

2011-02-17

医療ニュース

［意見募集］医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改･･･

厚生労働省は2月16日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。　薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管･･･

2011-02-16

医療ニュース

［医療安全情報］観血的処置前には、抗凝固剤や凝固機能の確認を･･･

日本医療機能評価機構は2月15日に、医療安全情報No.51を公表した。今回は「ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足」と題して、ワルファリンカリウムを使用していた患者の情報把握不足のため、観血的処置により出血･･･

2011-02-15

医療ニュース

［医薬品］特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを･･･

厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。　「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等･･･

2011-01-26

医療ニュース

［医療安全］診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討･･･

厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。　病院との相対的な比較から･･･

2011-01-26

医療ニュース

［医療機器］課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経･･･

経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇･･･

2011-01-24

医療ニュース

［医療安全情報］術前マーキング確認とタイムアウト実施で、手術･･･

日本医療機能評価機構は1月17日に、医療安全情報No.50を公表した。今回は、「手術部位の左右の取り違え（第2報）」と題し、2007年7月の医療安全情報No.8における情報提供と類似の事例を報告している。　事例では、手･･･

2011-01-17

医療ニュース

［医薬品］新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フ･･･

厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。　新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「･･･

2011-01-17

医療ニュース

［医薬品］「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出･･･

厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。　これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の･･･

2011-01-11

医療ニュース

［医療安全］電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、･･･

厚生労働省は平成22年12月27日に、｢診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について注意喚起する事務連絡を行った。　これは、日本IBM社製の電子カルテシステム上で、注射オーダーに関する操作の際、計画に従った･･･

2010-12-27

医療ニュース

［医療安全］薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要･･･

日本医療機能評価機構は12月22日に、医療事故情報収集等事業の第23回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。･･･

2010-12-22

医療ニュース

［死因究明］死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を　　厚労･･･

厚生労働省が12月17日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書骨子（案）が提示された(p25～p30参照)。　報告書骨子（案）では、死因究明の意義･･･

2010-12-17

医療ニュース

［医療安全情報］ B型肝炎ウイルス保有者の分娩では、小児科医と･･･

日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.49を公表した。今回は、「B型肝炎母子感染防止対策の実施忘れ」の事例を報告している。　事例は、B型肝炎ウイルスキャリアの母親から生まれた子供に対し、プロトコールに･･･

2010-12-15

医療ニュース

［医療機器］医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価･･･

厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器に･･･

2010-12-15

医療ニュース

［医薬品］複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集･･･

厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。　平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている･･･

2010-12-09

医療ニュース

［意見募集］新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府･･･

厚生労働省は12月6日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集を開始した。　薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、ま･･･

2010-12-06

医療ニュース

［医療安全］有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文･･･

厚生労働省は12月3日に、下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等についての通知を発出した。　深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するための下大静脈フィルターには、一時留置型と永久留置型の2種類があり、永久留置型に･･･

2010-12-03

医療ニュース

［死因究明］死亡時画像診断の活用、論点整理の方向性示す　　厚･･･

厚生労働省が12月3日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、同検討会の報告書（案）の論点整理が行われた。　報告書（案）では、前回会合で示された「報･･･

2010-12-03

医療ニュース

［インフル］抗インフルエンザウイルス薬、5820万人分を確保･･･

厚生労働省は11月30日に、10月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。　資料によると、11月2日集計分では（1）10月3日～10月31日の卸売業者から医療機関への供給量は、タミフルが約5万人分･･･

2010-11-30

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［医薬品］「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出･･･

［医療安全］電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、･･･

［医療安全］薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要･･･

［死因究明］死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を　　厚労･･･

［医療安全情報］ B型肝炎ウイルス保有者の分娩では、小児科医と･･･

［医療機器］医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価･･･

［医薬品］複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集･･･

［意見募集］新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府･･･

［医療安全］有害事象の報告を受け、下大静脈フィルターの添付文･･･

［死因究明］死亡時画像診断の活用、論点整理の方向性示す　　厚･･･

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