株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ･･･

厚生労働省はこのほど、医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）についての事務連絡を行った。医薬品の承認申請に際し留意すべき事項は平成17年3月31日の通知にお･･･

2011-03-15

医療ニュース

［医療安全情報］リウマトレックスの過剰投与等、類似事例をあげ･･･

日本医療機能評価機構はこのほど、医療安全情報No.52を公表した。今回は、2010年に提供した医療安全情報No.38～No.49のタイトルを列記(p1参照)。そのうち、No.38の清潔野における注射器に準備された薬剤の取･･･

2011-03-14

医療ニュース

［医薬品］ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説･･･

厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的･･･

2011-03-09

医療ニュース

［予防接種］ヒブワクチン等の接種、明確な因果関係は認められな･･･

厚生労働省が3月8日に開催した、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会合で配付された資料。　この日は、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全･･･

2011-03-08

医療ニュース

［医療機器］国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収･･･

厚生労働省は2月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年3月1日から新たに保険適用となる医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。　区分C2（新機能・新技術）として、国内メーカー製である･･･

2011-02-28

医療ニュース

［医療機器］半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ　　･･･

東京都は2月24日に、日本光電工業株式会社が「半自動除細動器 TEC-2500シリーズカルジオライフS（一般的名称：半自動除細動器）」の自主改修に着手したことを明らかにした。　資料によると、同医療機器は、装置内部の温･･･

2011-02-24

医療ニュース

［医薬品］ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を

厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果と･･･

2011-02-23

医療ニュース

［意見募集］未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確に･･･

厚生労働省は2月18日に、「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見募集を開始した。　臨床研究において用いられる未承･･･

2011-02-18

医療ニュース

［医療機器］尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開･･･

厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。　資料では、平成23･･･

2011-02-17

医療ニュース

［意見募集］医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改･･･

厚生労働省は2月16日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。　薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管･･･

2011-02-16

医療ニュース

［医療安全情報］観血的処置前には、抗凝固剤や凝固機能の確認を･･･

日本医療機能評価機構は2月15日に、医療安全情報No.51を公表した。今回は「ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足」と題して、ワルファリンカリウムを使用していた患者の情報把握不足のため、観血的処置により出血･･･

2011-02-15

医療ニュース

［医薬品］特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを･･･

厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。　「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等･･･

2011-01-26

医療ニュース

［医療安全］診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討･･･

厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。　病院との相対的な比較から･･･

2011-01-26

医療ニュース

［医療機器］課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経･･･

経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇･･･

2011-01-24

医療ニュース

［医療安全情報］術前マーキング確認とタイムアウト実施で、手術･･･

日本医療機能評価機構は1月17日に、医療安全情報No.50を公表した。今回は、「手術部位の左右の取り違え（第2報）」と題し、2007年7月の医療安全情報No.8における情報提供と類似の事例を報告している。　事例では、手･･･

2011-01-17

医療ニュース

［医薬品］新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フ･･･

厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。　新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「･･･

2011-01-17

医療ニュース

［医薬品］「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出･･･

厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。　これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の･･･

2011-01-11

医療ニュース

［医療安全］電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、･･･

厚生労働省は平成22年12月27日に、｢診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について注意喚起する事務連絡を行った。　これは、日本IBM社製の電子カルテシステム上で、注射オーダーに関する操作の際、計画に従った･･･

2010-12-27

医療ニュース

［医療安全］薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要･･･

日本医療機能評価機構は12月22日に、医療事故情報収集等事業の第23回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。･･･

2010-12-22

医療ニュース

［死因究明］死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を　　厚労･･･

厚生労働省が12月17日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書骨子（案）が提示された(p25～p30参照)。　報告書骨子（案）では、死因究明の意義･･･

2010-12-17

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［医薬品］医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ･･･

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［予防接種］ヒブワクチン等の接種、明確な因果関係は認められな･･･

［医療機器］国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収･･･

［医療機器］半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ　　･･･

［医薬品］ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を

［意見募集］未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確に･･･

［医療機器］尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開･･･

［意見募集］医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改･･･

［医療安全情報］観血的処置前には、抗凝固剤や凝固機能の確認を･･･

［医薬品］特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを･･･

［医療安全］診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討･･･

［医療機器］課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経･･･

［医療安全情報］術前マーキング確認とタイムアウト実施で、手術･･･

［医薬品］新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フ･･･

［医薬品］「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出･･･

［医療安全］電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、･･･

［医療安全］薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要･･･

［死因究明］死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を　　厚労･･･