株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円･･･

厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、･･･

2011-04-27

医療ニュース

［医療機器］植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回･･･

厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器パラダイムDR」「除細動機能付植込み型･･･

2011-04-26

医療ニュース

［医薬品］麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施･･･

厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(p40参照)、25日に一部訂正が行われている。　資料には、（1）病院・診療所･･･

2011-04-25

医療ニュース

［医薬品］ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討･･･

厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。　一般用医薬品については、副作用発･･･

2011-04-22

医療ニュース

［医薬品］安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織につい･･･

厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。　厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬･･･

2011-04-21

医療ニュース

［医薬品］医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示され･･･

厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。　第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必･･･

2011-04-18

医療ニュース

［医療安全情報］病理診断時の検体取り違え防ぐため、作業環境の･･･

日本医療機能評価機構は4月15日に、医療安全情報No.53を公表した。今回は、病理診断時の検体取り違え事例を紹介している。　2007年1月1日～2011年2月28日の期間に、病理診断において、別の患者の検体と取り違えた･･･

2011-04-15

医療ニュース

［医薬品］経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を･･･

厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中･･･

2011-04-13

医療ニュース

［意見募集］風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の･･･

厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。　医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造･･･

2011-04-12

医療ニュース

［医薬品］スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を･･･

厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用医薬品の有効成分の中で･･･

2011-04-11

医療ニュース

［意見募集］ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・･･･

厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない･･･

2011-04-08

医療ニュース

［医療機器］医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の･･･

経済産業省は4月7日に、「平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入･･･

2011-04-07

医療ニュース

［診療報酬］緊急輸入したレボチロキシンNa錠50μgも9.6･･･

厚生労働省は4月6日に、東日本大震災及び長野県北部の地震に伴うレボチロキシンNa錠50μg「サンド」（緊急輸入用）の医療保険上の取扱いに関する通知を発出した。　レボチロキシンNa錠50μg「サンド」は、甲状腺ホルモン製･･･

2011-04-06

医療ニュース

［医薬品］震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤･･･

厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断し･･･

2011-04-01

医療ニュース

［医療機器］未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入･･･

厚生労働省はこのほど、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）を作成し、公表した。　臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成2･･･

2011-03-31

医療ニュース

［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位･･･

厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。　薬監証明を取･･･

2011-03-31

医療ニュース

［医薬品等］卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事･･･

厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。　医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されている･･･

2011-03-31

医療ニュース

［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　･･･

厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし･･･

2011-03-31

医療ニュース

［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを･･･

厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。　薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3･･･

2011-03-31

医療ニュース

［医薬部外品］震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対･･･

厚生労働省は3月31日に、東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保に関する事務連絡を発出した。　厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想･･･

2011-03-31

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［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを･･･

［医薬部外品］震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対･･･