株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための･･･

厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。　このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的･･･

2011-05-11

医療ニュース

［医薬品］抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第･･･

厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。　薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類･･･

2011-05-09

医療ニュース

［医薬品］乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切　　規･･･

厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析･･･

2011-05-02

医療ニュース

［医療機器］新機能の両室ペースメーカなどを保険収載

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。　区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサルタC･･･

2011-04-28

医療ニュース

［意見募集］医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るた･･･

厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。　医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているか･･･

2011-04-28

医療ニュース

［医療安全］子供用水薬、誤飲対策にCR容器の導入推進を　　東･･･

東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。　子供の医薬品の誤飲が多く･･･

2011-04-27

医療ニュース

［医薬品］カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外･･･

厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適･･･

2011-04-27

医療ニュース

［意見募集］薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円･･･

厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、･･･

2011-04-27

医療ニュース

［医療機器］植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回･･･

厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器パラダイムDR」「除細動機能付植込み型･･･

2011-04-26

医療ニュース

［医薬品］麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施･･･

厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(p40参照)、25日に一部訂正が行われている。　資料には、（1）病院・診療所･･･

2011-04-25

医療ニュース

［医薬品］ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討･･･

厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。　一般用医薬品については、副作用発･･･

2011-04-22

医療ニュース

［医薬品］安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織につい･･･

厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。　厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬･･･

2011-04-21

医療ニュース

［医薬品］医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示され･･･

厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。　第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必･･･

2011-04-18

医療ニュース

［医療安全情報］病理診断時の検体取り違え防ぐため、作業環境の･･･

日本医療機能評価機構は4月15日に、医療安全情報No.53を公表した。今回は、病理診断時の検体取り違え事例を紹介している。　2007年1月1日～2011年2月28日の期間に、病理診断において、別の患者の検体と取り違えた･･･

2011-04-15

医療ニュース

［医薬品］経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を･･･

厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中･･･

2011-04-13

医療ニュース

［意見募集］風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の･･･

厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。　医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造･･･

2011-04-12

医療ニュース

［医薬品］スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を･･･

厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用医薬品の有効成分の中で･･･

2011-04-11

医療ニュース

［意見募集］ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・･･･

厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない･･･

2011-04-08

医療ニュース

［医療機器］医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の･･･

経済産業省は4月7日に、「平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入･･･

2011-04-07

医療ニュース

［診療報酬］緊急輸入したレボチロキシンNa錠50μgも9.6･･･

厚生労働省は4月6日に、東日本大震災及び長野県北部の地震に伴うレボチロキシンNa錠50μg「サンド」（緊急輸入用）の医療保険上の取扱いに関する通知を発出した。　レボチロキシンNa錠50μg「サンド」は、甲状腺ホルモン製･･･

2011-04-06

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