株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要･･･

厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。　厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品］未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性･･･

厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。　医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認･･･

2011-06-29

医療ニュース

［歯科］安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指･･･

厚生労働省は6月28日に、歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針についての通知を発出した。厚労省はこれまで、国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等について、その品質確保に努めるよう周知してきた。し･･･

2011-06-28

医療ニュース

［意見募集］エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて･･･

厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。　エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチンベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん･･･

2011-06-27

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討･･･

厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使･･･

2011-06-27

医療ニュース

［医療機器］医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの･･･

厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。　医療機器にバーコードを貼付す･･･

2011-06-24

医療ニュース

［医療安全］薬剤の用法・用量誤り、取り違え等報告　　医療機能･･･

日本医療機能評価機構は6月23日に、医療事故情報収集等事業の第25回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。　･･･

2011-06-23

医療ニュース

［医療機器］医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題･･･

経済産業省は6月23日に、平成23年度の「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募を開始した。医薬品と異なり、医療機器（とくに治療機器）においては輸入超過が指摘されている。この要因として、･･･

2011-06-23

医療ニュース

［医薬品・機器］薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～･･･

厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。　医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医･･･

2011-06-22

医療ニュース

［医療機器］機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる･･･

厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なけ･･･

2011-06-21

医療ニュース

［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発･･･

厚生労働省が6月20日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて最終提言（平成23年4月28日公表）の説明が行われた。　最終提言は、･･･

2011-06-20

医療ニュース

［医療機器］体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指･･･

厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。　医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器とし･･･

2011-06-17

医療ニュース

［医薬品］ファーストインヒューマンの治験、5機関程度を採択し･･･

厚生労働省は6月17日に、平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施に関する通知を発出した。この事業は、臨床研究拠点等整備事業等について、専門家・有識者等第三者により構成される会議の意見を踏まえ、（1）特定機能病･･･

2011-06-17

医療ニュース

［医療機器］開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新･･･

厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。　厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（･･･

2011-06-16

医療ニュース

［医療安全情報］アレルギー、禁忌薬剤欄にきちんと記載し投与ミ･･･

日本医療機能評価機構は6月15日に、医療安全情報No.55を公表した。今回は、2006年から2009年に提供した医療安全情報のタイトルを列記(p1～p6参照)。そのうえで、2010年にも類似事例が発生しているとしている。･･･

2011-06-15

医療ニュース

［医薬品］発生等が予測できない疾病のワクチン、国が買い上げて･･･

政府は6月14日に、重要医薬品供給確保事業に関する質問に対する答弁書を公表した。　参議院議員は、国が希少疾病用医薬品や抗毒素を確保するために一部医薬品を買い上げている事業について、（1）対象医薬品と選定理由（2）買い上･･･

2011-06-14

医療ニュース

［医療情報］データベースやシステムの技術的仕様等を検討するW･･･

厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。　厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的と･･･

2011-06-08

医療ニュース

［医療安全］携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止する･･･

厚生労働省はこのほど、総務省が取りまとめた「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）を送付したことについて事務連絡を行った。　総務省では、携帯電話やワイヤレスカード･･･

2011-06-01

医療ニュース

［医療機器］国産医療機器への国民の期待高い　　国立循環器病研･･･

国立循環器病研究センターはこのほど、医療機器に対する意識調査の結果を公表した。この調査は、生活者の医療機器開発の現状認識や国産医療機器へのニーズを探るため、医療従事者を除外した、20歳から69歳までの男女5155名を対象･･･

2011-05-31

医療ニュース

［死因究明］死亡時画像診断の意義、実施体制の整備について整理･･･

厚生労働省がこのほど開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書（案）が提出された。　報告書案は、（1）現状（2）死亡時画像診断の意義（3）実施体制などの･･･

2011-05-30

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［意見募集］臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要･･･

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［医療機器］機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる･･･

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［医療機器］体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指･･･

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［医療機器］開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新･･･

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［医薬品］発生等が予測できない疾病のワクチン、国が買い上げて･･･

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