株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医療機器］開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新･･･

厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。　厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（･･･

2011-06-16

医療ニュース

［医療安全情報］アレルギー、禁忌薬剤欄にきちんと記載し投与ミ･･･

日本医療機能評価機構は6月15日に、医療安全情報No.55を公表した。今回は、2006年から2009年に提供した医療安全情報のタイトルを列記(p1～p6参照)。そのうえで、2010年にも類似事例が発生しているとしている。･･･

2011-06-15

医療ニュース

［医薬品］発生等が予測できない疾病のワクチン、国が買い上げて･･･

政府は6月14日に、重要医薬品供給確保事業に関する質問に対する答弁書を公表した。　参議院議員は、国が希少疾病用医薬品や抗毒素を確保するために一部医薬品を買い上げている事業について、（1）対象医薬品と選定理由（2）買い上･･･

2011-06-14

医療ニュース

［医療情報］データベースやシステムの技術的仕様等を検討するW･･･

厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。　厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的と･･･

2011-06-08

医療ニュース

［医療安全］携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止する･･･

厚生労働省はこのほど、総務省が取りまとめた「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）を送付したことについて事務連絡を行った。　総務省では、携帯電話やワイヤレスカード･･･

2011-06-01

医療ニュース

［医療機器］国産医療機器への国民の期待高い　　国立循環器病研･･･

国立循環器病研究センターはこのほど、医療機器に対する意識調査の結果を公表した。この調査は、生活者の医療機器開発の現状認識や国産医療機器へのニーズを探るため、医療従事者を除外した、20歳から69歳までの男女5155名を対象･･･

2011-05-31

医療ニュース

［死因究明］死亡時画像診断の意義、実施体制の整備について整理･･･

厚生労働省がこのほど開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書（案）が提出された。　報告書案は、（1）現状（2）死亡時画像診断の意義（3）実施体制などの･･･

2011-05-30

医療ニュース

［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提･･･

厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。　承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの･･･

2011-05-27

医療ニュース

［医療機器］ WiMAX方式の無線通信端末は植込み型医療機器に･･･

　総務省は5月26日に、WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果を公表した。総務省では、平成12年度から各種電波利用機器の電波が心臓ペースメーカ等の･･･

2011-05-26

医療ニュース

［医薬品］ 3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液等9･･･

厚生労働省は5月20日に、公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知を発出した。　本通知は、平成22年10月25日から11月29日に開かれた薬事・食･･･

2011-05-20

医療ニュース

［医療安全］厚労省も、小児の誤飲防止のため「CR容器」の使用･･･

厚生労働省は5月20日に、小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策に関する事務連絡を発出した。厚労省はこれまでも、小児による医薬品の誤飲防止のため、医薬品の保管場所の注意等について啓発等の取り組みを行ってきた。今回の事･･･

2011-05-20

医療ニュース

［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優･･･

厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目･･･

2011-05-20

医療ニュース

［意見募集］医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準･･･

厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。　医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療･･･

2011-05-18

医療ニュース

［意見募集］生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を･･･

厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。　生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、･･･

2011-05-17

医療ニュース

［医療安全情報］気管チューブ等の意図せぬ抜去を防ぐには体位変･･･

日本医療機能評価機構は5月16日に、医療安全情報No.54を公表した。今回のテーマは「体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」。2007年1月1日から2011年3月31日の間に、人工呼吸器を装着した患者の体位変･･･

2011-05-16

医療ニュース

［意見募集］ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外･･･

厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。　今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。･･･

2011-05-16

医療ニュース

［意見募集］ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分･･･

厚生労働省は5月16日に、「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労･･･

2011-05-16

医療ニュース

［医薬品］未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表

厚生労働省は5月13日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。　資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病およ･･･

2011-05-13

医療ニュース

［医薬品］覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入･･･

厚生労働省は5月13日に、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等に関する通知を発出した。これは、薬局店舗にて購入したと思われるプソイドエフェドリン塩酸塩を含有する一般用医薬品か･･･

2011-05-13

医療ニュース

［医薬品］ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定･･･

厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。　通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予･･･

2011-05-13

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［医薬品］未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表

［医薬品］覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入･･･

［医薬品］ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定･･･