株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の･･･

厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬･･･

2011-07-07

医療ニュース

［医薬品］リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切　･･･

厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が･･･

2011-07-06

医療ニュース

［後発品］平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落　　協･･･

全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。　数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇･･･

2011-07-06

医療ニュース

［医薬品］エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を･･･

厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能･･･

2011-07-01

医療ニュース

［医薬品］在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一･･･

厚生労働省は7月1日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正に関する通知を発出した。今回の改正は、麻薬小売業者間譲渡許可制度の運用について、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供され･･･

2011-07-01

医療ニュース

［医療機器］新たに保険収載された材料一覧、冷凍手術器は技術料･･･

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用について通知を発出した。これは7月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの。　区分C2（新機能・新技術）として「冷凍手術器CryoHit」が保険収載されている(p18参･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品・機器］治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払い･･･

厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめ･･･

2011-06-30

医療ニュース

［意見募集］臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要･･･

厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。　厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品］未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性･･･

厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。　医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認･･･

2011-06-29

医療ニュース

［歯科］安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指･･･

厚生労働省は6月28日に、歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針についての通知を発出した。厚労省はこれまで、国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等について、その品質確保に努めるよう周知してきた。し･･･

2011-06-28

医療ニュース

［意見募集］エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて･･･

厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。　エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチンベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん･･･

2011-06-27

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討･･･

厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使･･･

2011-06-27

医療ニュース

［医療機器］医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの･･･

厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。　医療機器にバーコードを貼付す･･･

2011-06-24

医療ニュース

［医療安全］薬剤の用法・用量誤り、取り違え等報告　　医療機能･･･

日本医療機能評価機構は6月23日に、医療事故情報収集等事業の第25回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。　･･･

2011-06-23

医療ニュース

［医療機器］医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題･･･

経済産業省は6月23日に、平成23年度の「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募を開始した。医薬品と異なり、医療機器（とくに治療機器）においては輸入超過が指摘されている。この要因として、･･･

2011-06-23

医療ニュース

［医薬品・機器］薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～･･･

厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。　医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医･･･

2011-06-22

医療ニュース

［医療機器］機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる･･･

厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なけ･･･

2011-06-21

医療ニュース

［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発･･･

厚生労働省が6月20日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて最終提言（平成23年4月28日公表）の説明が行われた。　最終提言は、･･･

2011-06-20

医療ニュース

［医療機器］体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指･･･

厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。　医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器とし･･･

2011-06-17

医療ニュース

［医薬品］ファーストインヒューマンの治験、5機関程度を採択し･･･

厚生労働省は6月17日に、平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施に関する通知を発出した。この事業は、臨床研究拠点等整備事業等について、専門家・有識者等第三者により構成される会議の意見を踏まえ、（1）特定機能病･･･

2011-06-17

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［意見募集］臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要･･･

［医薬品］未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性･･･

［歯科］安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指･･･

［意見募集］エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて･･･

［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討･･･

［医療機器］医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの･･･

［医療安全］薬剤の用法・用量誤り、取り違え等報告　　医療機能･･･

［医療機器］医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題･･･

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［医療機器］機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる･･･

［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発･･･

［医療機器］体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指･･･

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