株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深･･･

厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬事法改正に向けて、これまでの論点整理を踏まえた基本的な方向性が示された。前回会合でも論点にあがっていた添付文書については･･･

2011-09-16

医療ニュース

［医療安全情報］滴下不良や点滴漏れあるとき、カテーテル断裂を･･･

日本医療機能評価機構は9月15日に、医療安全情報No.58を公表した。今回のテーマは、「皮下用ポート及びカテーテルの断裂」。2007年1月1日～2011年7月31日に、皮下用ポートが埋め込まれている患者において、カテーテ･･･

2011-09-15

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリング･･･

厚生労働省が9月6日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、抗がん剤医療の現状等について議論した。薬物療法で期待できる効果は、延命、がんの縮小、症状の緩和等。治癒する場合や長･･･

2011-09-06

医療ニュース

［医薬品］乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切　　規制･･･

厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析してい･･･

2011-09-02

医療ニュース

［医薬品］病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意･･･

厚生労働省は9月1日に、病院・診療所における向精神薬取扱いの手引きに関する通知を発出した。手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなけれ･･･

2011-09-01

医療ニュース

［意見募集］ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準･･･

厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。　生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は･･･

2011-09-01

医療ニュース

［医薬品］革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設･･･

国立がん研究センターは8月31日に、新薬の臨床開発に積極的に取組むPhase Iセンターを創設することを発表した。我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月･･･

2011-08-31

医療ニュース

［ポリオ］不活化ワクチン導入で、生ワクチン接種控え等生じない･･･

厚生労働省が8月31日に開催した、「不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会」の初会合で配付された資料。　ポリオ（小児麻痺）は、予防接種法上の一類疾病に位置づけられ、生後3ヵ月～90ヵ月（標準的には18ヵ月）の間･･･

2011-08-31

医療ニュース

［医薬品］地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令･･･

厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年6月22日閣議決定）を踏ま･･･

2011-08-30

医療ニュース

［医療安全］類似薬の取違え等、ヒヤリ・ハットを整理　　医療機･･･

日本医療機能評価機構は8月30日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の平成22年年報を公表した。　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は平成21年4月にスタートした。平成21年年報は、平成21年4～12月を対象とし･･･

2011-08-30

医療ニュース

［医療安全］ 22年の医療事故報告は2703件で過去最多　　医･･･

日本医療機能評価機構は8月30日に、医療事故情報収集等事業の平成22年年報を公表した。平成22年1月～12月に報告のあった医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について調査分析したもの。平成22年の医療事故報告は2703件で、･･･

2011-08-30

医療ニュース

［医薬品］医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が･･･

厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚･･･

2011-08-29

医療ニュース

［医薬品］改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底

政府はこのほど、「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書」を公表した。　医薬品の既存配置販売業者について、「薬事法の一部を改正する法律に基づき、資質向上の講習等が行われ･･･

2011-08-25

医療ニュース

［医薬品等］治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目･･･

厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を抽出し、臨床研究・治験･･･

2011-08-25

医療ニュース

［医療機器］医工連携推進支援事業で、医療現場のニーズ募集　　･･･

株式会社三菱総合研究所はこのほど、課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業医工連携推進支援事業医療現場の課題・ニーズの募集を開始したことを公表した。医療機器産業の世界市場は、今後もさらなる拡･･･

2011-08-22

医療ニュース

［医療安全情報］一錠ずつ切り離したPTPシートは誤飲の危険性･･･

日本医療機能評価機構は8月18日に、医療安全情報No.57を公表した。今回のテーマは、「PTPシートの誤飲」。2007年1月1日から2011年6月30日までに、患者が薬剤を内服する際に、誤ってPTPシートから出さずに薬剤･･･

2011-08-18

医療ニュース

［医療安全］プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚･･･

厚生労働省は8月12日に、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者に消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されていることに関する注意喚起を行った。資料によると、プラザキサカプセルは心房細動を起こした患者において･･･

2011-08-12

医療ニュース

［医薬品産業］ 22年度改定の効果により、後発医薬品メーカーは･･･

日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品産業の2010年度決算」の分析結果を公表した。2010（平成22）年度の薬価制度改革においては、新薬創出等加算創設を初めとする薬価算定ルールの見直しが行われた･･･

2011-07-29

医療ニュース

［医療機器］新たに保険適用となる医療機器を通知　　厚労省

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、8月1日から新たに保険適用となった医療機器を知らせるもの。　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p4参照)、区･･･

2011-07-29

医療ニュース

［医療機器］血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不･･･

厚生労働省は7月29日に、血液濃縮器承認基準の改正に関する通知を発出した。　通知では、改正点を示すとともに、不適合品や既承認品の取扱いなどを整理している。　このうち、不適合品とは新たな承認基準の適用範囲内にあるが、基･･･

2011-07-29

CORPORATE SITE

タグ一覧 #医薬品・医療機器

［医薬品］薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深･･･

［医療安全情報］滴下不良や点滴漏れあるとき、カテーテル断裂を･･･

［医薬品］抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリング･･･

［医薬品］乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切　　規制･･･

［医薬品］病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意･･･

［意見募集］ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準･･･

［医薬品］革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設･･･

［ポリオ］不活化ワクチン導入で、生ワクチン接種控え等生じない･･･

［医薬品］地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令･･･

［医療安全］類似薬の取違え等、ヒヤリ・ハットを整理　　医療機･･･

［医療安全］ 22年の医療事故報告は2703件で過去最多　　医･･･

［医薬品］医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が･･･

［医薬品］改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底

［医薬品等］治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目･･･

［医療機器］医工連携推進支援事業で、医療現場のニーズ募集　　･･･

［医療安全情報］一錠ずつ切り離したPTPシートは誤飲の危険性･･･

［医療安全］プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚･･･

［医薬品産業］ 22年度改定の効果により、後発医薬品メーカーは･･･

［医療機器］新たに保険適用となる医療機器を通知　　厚労省

［医療機器］血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不･･･