株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請

厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺･･･

2011-11-25

医療ニュース

［意見募集］医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合･･･

厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている･･･

2011-11-21

医療ニュース

［意見募集］試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン･･･

厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤など･･･

2011-11-21

医療ニュース

［インフル］抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請･･･

厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、･･･

2011-11-21

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省･･･

厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合･･･

2011-11-18

医療ニュース

［医薬品］未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討

厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対･･･

2011-11-16

医療ニュース

［医療安全情報］院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の･･･

日本医療機能評価機構は11月15日に、医療安全情報No.60を公表した。今回のテーマは、「有効期間が過ぎた予防接種ワクチンの接種」。2007年1月1日～2011年9月30日までに、予防接種ワクチンを接種した際に、有効期間･･･

2011-11-15

医療ニュース

［医療機器］高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援することを明らかにした。核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬と･･･

2011-11-14

医療ニュース

［医療機器］福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定　　･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、イノベーション推進事業の助成先を決定したことを明らかにした。NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉用具の実用化開発を支援し、･･･

2011-11-14

医療ニュース

［医療機器］脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内で･･･

厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。まず選定品目の現状（平成23年9･･･

2011-11-02

医療ニュース

［医薬品等］症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワー･･･

厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。論点は、「9年間の活性化計･･･

2011-10-28

医療ニュース

［医療機器］タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証　　･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は10月27日に、「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト／先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証」事業をスタートすることを明らかにした。この事業は、新成長戦略･･･

2011-10-27

医療ニュース

［医療機器］血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発･･･

厚生労働省は10月27日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、株式会社グッドマンの「血栓吸引カテーテル　Dio」（一般名：中心循環系塞栓除去用カテーテル）の特定モデル。当該医療機器は、（1）冠動脈の血栓･･･

2011-10-27

医療ニュース

［医薬品］治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正

厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。主な改正点をあげると、（1･･･

2011-10-24

医療ニュース

［医薬品］医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に･･･

厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学会の大江副理事長・古瀬理事･･･

2011-10-21

医療ニュース

［医薬品］薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うこと･･･

厚生労働省が10月19日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法改正の方向性（たたき台案）が示されている。改正の方向性は、（1）医薬品等関係者の安全対策への取組･･･

2011-10-19

医療ニュース

［医療安全情報］熱傷注意、電気メスペンシルを術野や手術台の上･･･

　日本医療機能評価機構は10月17日に、医療安全情報No.59を公表した。今回のテーマは、「電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷」。2007年1月1日～2011年8月31日までに、電気メス等の使用の際に、電気メスペ･･･

2011-10-17

医療ニュース

［ポリオ］不活化ワクチンへの移行に向け、具体的な切り替え方法･･･

　厚生労働省が10月14日に開催した、不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会で配付された資料。この日は、生ワクチン（OPV）から不活化ワクチン（IPV）への移行時の対応について議論を行った。　不活化ポ･･･

2011-10-14

医療ニュース

［医薬品］副腎皮質ホルモン配合剤の効能から「ただれ」を削除･･･

厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病変に使用すると悪化させ･･･

2011-10-14

医療ニュース

［医薬品］エピペン処方児童のいる保育所は日頃から消防機関と連･･･

厚生労働省は10月14日に、アドレナリン自己注射薬「エピペン」を処方されている保育所児童への対応依頼の通知を発出した。保育所におけるアレルギー対応については平成23年3月17日に「保育所におけるアレルギー対応ガイドライン･･･

2011-10-14

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［医薬品］薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うこと･･･

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