株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血･･･

厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年度の献血推進に関する計･･･

2012-01-16

医療ニュース

［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器･･･

日本医療機能評価機構は1月16日に、医療安全情報No.62を公表した。今回のテーマは、「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」。2008年1月1日～2011年11月30日に、患者の体内に植込まれた医療機器の確認が･･･

2012-01-16

医療ニュース

［医薬品等］創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡･･･

経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている･･･

2012-01-13

医療ニュース

［医薬品］医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が･･･

　厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。　本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正･･･

2012-01-10

医療ニュース

［医薬品］医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂　　特･･･

特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認め･･･

2011-12-28

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要

厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学･･･

2011-12-27

医療ニュース

［医薬品］アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る･･･

厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要･･･

2011-12-22

医療ニュース

［医療安全情報］第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全･･･

日本医療機能評価機構は12月21日に、医療事故情報収集等事業における「医療安全情報集（No.1～No.50）」を公表した。同事業は、収集した医療事故等の情報やその集計、分析結果を定期的な報告書や年報として取りまとめるとと･･･

2011-12-21

医療ニュース

［医薬品］薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案　　厚科･･･

厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全･･･

2011-12-16

医療ニュース

［医療安全情報］併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構･･･

日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記･･･

2011-12-15

医療ニュース

［医薬品］ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5m･･･

厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更･･･

2011-12-12

医療ニュース

［医薬品等］次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される

厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる･･･

2011-12-07

医療ニュース

［医薬品］治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後･･･

厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に･･･

2011-11-30

医療ニュース

［医薬品］肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請

厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺･･･

2011-11-25

医療ニュース

［意見募集］医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合･･･

厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている･･･

2011-11-21

医療ニュース

［意見募集］試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン･･･

厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤など･･･

2011-11-21

医療ニュース

［インフル］抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請･･･

厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、･･･

2011-11-21

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省･･･

厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合･･･

2011-11-18

医療ニュース

［医薬品］未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討

厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対･･･

2011-11-16

医療ニュース

［医療安全情報］院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の･･･

日本医療機能評価機構は11月15日に、医療安全情報No.60を公表した。今回のテーマは、「有効期間が過ぎた予防接種ワクチンの接種」。2007年1月1日～2011年9月30日までに、予防接種ワクチンを接種した際に、有効期間･･･

2011-11-15

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［医薬品］肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請

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［意見募集］試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン･･･

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［医薬品］未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討

［医療安全情報］院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の･･･