株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試･･･

厚生労働省は1月31日に、医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏･･･

2012-01-31

医療ニュース

［医療安全］病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用･･･

厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」･･･

2012-01-30

医療ニュース

［医薬品等］多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グルー･･･

厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。素案は、まず、これまでの臨･･･

2012-01-26

医療ニュース

［医薬品］医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示･･･

厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の･･･

2012-01-25

医療ニュース

［医薬品等］薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬･･･

厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。改正点は、（1）医薬品･･･

2012-01-24

医療ニュース

［医療機器］カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤･･･

厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200 シリーズ」（一般名：半自動除細動器）のうち「AED-9200、A･･･

2012-01-20

医療ニュース

［医療機器］自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損･･･

厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロンヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED）パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事者向け自動除細動器）の･･･

2012-01-20

医療ニュース

［意見募集］平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血･･･

厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年度の献血推進に関する計･･･

2012-01-16

医療ニュース

［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器･･･

日本医療機能評価機構は1月16日に、医療安全情報No.62を公表した。今回のテーマは、「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」。2008年1月1日～2011年11月30日に、患者の体内に植込まれた医療機器の確認が･･･

2012-01-16

医療ニュース

［医薬品等］創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡･･･

経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている･･･

2012-01-13

医療ニュース

［医薬品］医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が･･･

　厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。　本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正･･･

2012-01-10

医療ニュース

［医薬品］医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂　　特･･･

特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認め･･･

2011-12-28

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要

厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学･･･

2011-12-27

医療ニュース

［医薬品］アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る･･･

厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要･･･

2011-12-22

医療ニュース

［医療安全情報］第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全･･･

日本医療機能評価機構は12月21日に、医療事故情報収集等事業における「医療安全情報集（No.1～No.50）」を公表した。同事業は、収集した医療事故等の情報やその集計、分析結果を定期的な報告書や年報として取りまとめるとと･･･

2011-12-21

医療ニュース

［医薬品］薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案　　厚科･･･

厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全･･･

2011-12-16

医療ニュース

［医療安全情報］併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構･･･

日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記･･･

2011-12-15

医療ニュース

［医薬品］ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5m･･･

厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更･･･

2011-12-12

医療ニュース

［医薬品等］次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される

厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる･･･

2011-12-07

医療ニュース

［医薬品］治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後･･･

厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に･･･

2011-11-30

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タグ一覧 #医薬品・医療機器

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［医薬品］医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂　　特･･･

［医薬品］抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要

［医薬品］アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る･･･

［医療安全情報］第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全･･･

［医薬品］薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案　　厚科･･･

［医療安全情報］併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構･･･

［医薬品］ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5m･･･

［医薬品等］次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される

［医薬品］治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後･･･