株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医療機器］医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から･･･

厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治･･･

2012-02-21

医療ニュース

［医薬品］「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法･･･

厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。薬務関連の重要事項は数多くあるが、あ･･･

2012-02-21

医療ニュース

［医薬品］多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化

厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治験）の届け出等に関する･･･

2012-02-21

医療ニュース

［医療安全］半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台･･･

厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。回収されるのは、平成18年11～12月に出荷された184台（1･･･

2012-02-17

医療ニュース

［医薬品］治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる･･･

厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(p4～p56参照)、5ヵ年計画を踏まえた「これか･･･

2012-02-16

医療ニュース

［医薬品］患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の･･･

厚生労働省は2月15日に、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引」の改訂に関する通知を発出した。向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと･･･

2012-02-15

医療ニュース

［医療安全情報］院内で画像診断報告書確認体制を設け、治療遅れ･･･

日本医療機能評価機構は2月15日に、医療安全情報No.63を公表した。今回は、「画像診断報告書の確認不足」により治療の遅れなどが生じた可能性のある事例が報告されている。2008年1月～2011年12月にかけて、画像診断確･･･

2012-02-15

医療ニュース

［医療安全］医療事故調査や再発防止策など検討する部会がスター･･･

厚生労働省は2月15日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会の初会合を開いた。国民の権利意識の高まり、情報公開の流れを受け、医療事故が表に出るケースが増加している。その際、最も重要なのは、「医療事故の原･･･

2012-02-15

医療ニュース

［インフル］抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れある･･･

厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフ･･･

2012-02-14

医療ニュース

［医療機器］医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業･･･

厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。まず、製造販売業（医療機器メーカ･･･

2012-02-10

医療ニュース

［医薬品］ 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545･･･

厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】を公表した。本調査は、医薬品製造販売業および卸売業の経営実態を把握し、医薬品産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を･･･

2012-02-10

医療ニュース

［医薬品］ 23年12月の医薬品価格妥結率、200床以上の病院･･･

　厚生労働省は2月9日に、平成23年12月取引分の医薬品価格妥結状況調査結果の概要を発表した。これは、医療機関や薬局と、医薬品卸業者との間における医薬品納入価格の妥結状況を調べたもの。　調査では、すべての医療機関と薬局に･･･

2012-02-09

医療ニュース

［医薬品等］創薬・医療機器等開発研究の成果を追跡調査し、5月･･･

経済産業省は2月3日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGの初会合を開催した。このWGは、産業構造審議会・産業技術分科会の下部組織として設けられたもの。経産省が取組んでいる健康安心イノベーションプログラム（国民･･･

2012-02-03

医療ニュース

［意見募集］乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試･･･

厚生労働省は1月31日に、医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏･･･

2012-01-31

医療ニュース

［医療安全］病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用･･･

厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」･･･

2012-01-30

医療ニュース

［医薬品等］多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グルー･･･

厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。素案は、まず、これまでの臨･･･

2012-01-26

医療ニュース

［医薬品］医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示･･･

厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の･･･

2012-01-25

医療ニュース

［医薬品等］薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬･･･

厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。改正点は、（1）医薬品･･･

2012-01-24

医療ニュース

［医療機器］カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤･･･

厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200 シリーズ」（一般名：半自動除細動器）のうち「AED-9200、A･･･

2012-01-20

医療ニュース

［医療機器］自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損･･･

厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロンヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED）パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事者向け自動除細動器）の･･･

2012-01-20

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［医薬品］ 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545･･･

［医薬品］ 23年12月の医薬品価格妥結率、200床以上の病院･･･

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［医薬品等］薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬･･･

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［医療機器］自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損･･･