株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医療機器］手指保護具（口腔用）破損による死亡事故発生、注意･･･

消費者庁は5月15日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断する事故に係る注意喚起を行った。平成24年4月11日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断し患者の口腔から体内に入り、医師･･･

2012-05-15

医療ニュース

［医療安全情報］インスリン含量の誤認に再び注意喚起

日本医療機能評価機構は5月15日に、医療安全情報No.66を公表した。今回は、インスリンの単位を誤認し、過量投与に伴い低血糖をきたした事例について報告している。以前にも、インスリン含量の誤認について情報提供されているが、･･･

2012-05-15

医療ニュース

［医療安全］家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起･･･

厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた･･･

2012-05-10

医療ニュース

［医薬品等］産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取･･･

厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有す･･･

2012-05-10

医療ニュース

［医薬品］高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚･･･

厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの）（2･･･

2012-05-09

医療ニュース

［医薬品］不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が･･･

厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活･･･

2012-04-27

医療ニュース

［意見募集］血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示･･･

厚生労働省は4月27日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器に･･･

2012-04-27

医療ニュース

［医療安全］「罰する」よりも「原因究明」考える第三者機関設置･･･

厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災病院第二内科部長）（2）患･･･

2012-04-27

医療ニュース

［意見募集］治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ･･･

厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを･･･

厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企･･･

厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前･･･

2012-04-25

医療ニュース

［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める･･･

厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。この･･･

2012-04-24

医療ニュース

［医療機器］製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&･･･

厚生労働省は4月23日に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際･･･

2012-04-23

医療ニュース

［麻薬］早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガ･･･

厚生労働省は4月23日に、医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～を公表した。我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策推進基本計画のポイントにも･･･

2012-04-23

医療ニュース

［医薬品］基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等･･･

厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。そ･･･

2012-04-19

医療ニュース

［医療機器］医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要･･･

厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括･･･

2012-04-16

医療ニュース

［医療安全情報］救急カート内で隣り合った薬剤の誤用に注意喚起･･･

日本医療機能評価機構は4月16日に、医療安全情報No.65を公表した。今回は、救急カートに配置された薬剤の取り違えという事例が報告されている。2008年1月1日～2012年2月29日の間に、救急カートに配置された薬剤に、･･･

2012-04-16

医療ニュース

［医療安全］植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不･･･

東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メディカル株式会社）が自主･･･

2012-04-13

医療ニュース

［医薬品］専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリス･･･

厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間･･･

2012-04-11

医療ニュース

［医薬品］未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請･･･

厚生労働省は4月6日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリストの第2回要望分を公表した。第2回分は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会･･･

2012-04-06

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［医療機器］手指保護具（口腔用）破損による死亡事故発生、注意･･･

［医療安全情報］インスリン含量の誤認に再び注意喚起

［医療安全］家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起･･･

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［意見募集］血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示･･･

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［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める･･･

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［医療安全情報］救急カート内で隣り合った薬剤の誤用に注意喚起･･･

［医療安全］植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不･･･

［医薬品］専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリス･･･

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