株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品等］治験活性化5か年計画2012を具体化するための検･･･

厚生労働省は5月29日に、臨床研究・治験活性化ワーキンググループの初会合を開催した。このワーキンググループ（WG）は「臨床研究・治験活性化に関する検討会」の下部組織で、臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプ･･･

2012-05-29

医療ニュース

［医薬品等］北海道大学病院など5機関、臨床研究中核病院整備事･･･

厚生労働省は5月25日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の公募結果について公表した。厚労省は、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院を「臨･･･

2012-05-25

医療ニュース

［医薬品等］医薬品行政等を監視する第三者組織の設置を強く要望･･･

民主党・厚生労働部門会議の下部組織である薬事法小委員会は5月22日に、薬事法見直しに向けた取りまとめの議論を行った。薬事法については、厚労省の検討会が（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要･･･

2012-05-22

医療ニュース

［医薬品］従来比100倍の効果もち、副作用の少ない鎮痛薬候補･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は5月21日に、「IT創薬」実用化へ―従来に比べ100倍以上の効果―と題したプレスリリースを行った。NEDOによると、医薬品候補化合物をコンピュータシミュレーションにより探索･･･

2012-05-21

医療ニュース

［医療安全］健康食品利用者の34％は医療機関の処方箋と併用　･･･

内閣府は5月18日に、消費者委員会を開催した。本委員会は、消費者行政に関連する各中央省庁を監視・確認するのが主な任務である。今回は、（1）健康食品（2）消費者基本計画―について議論が行われた。（1）の健康食品については、･･･

2012-05-18

医療ニュース

［ポリオ］不活化ポリオワクチン、9月導入にあたりQ&･･･

厚生労働省は5月18日に、ポリオワクチンの接種に関する広報を行った。9月に単独の不活化ポリオワクチンが導入されるにあたり、国民に正確な情報を伝えることが目的。内容としては、（1）ポリオとポリオワクチンの基礎知識（2）8月･･･

2012-05-18

医療ニュース

［医療安全］ 24年度薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業実施法人･･･

厚生労働省は5月16日に、平成24年度の薬局ヒヤリ・ハット事例収集等事業実施法人公募要領を公表した。実施法人の業務内容は、主に、医療安全の確保を目的に、調剤薬局におけるヒヤリ・ハット事例を収集し、分析・評価を行うもの。具･･･

2012-05-16

医療ニュース

［医療機器］手指保護具（口腔用）破損による死亡事故発生、注意･･･

消費者庁は5月15日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断する事故に係る注意喚起を行った。平成24年4月11日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断し患者の口腔から体内に入り、医師･･･

2012-05-15

医療ニュース

［医療安全情報］インスリン含量の誤認に再び注意喚起

日本医療機能評価機構は5月15日に、医療安全情報No.66を公表した。今回は、インスリンの単位を誤認し、過量投与に伴い低血糖をきたした事例について報告している。以前にも、インスリン含量の誤認について情報提供されているが、･･･

2012-05-15

医療ニュース

［医療安全］家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起･･･

厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた･･･

2012-05-10

医療ニュース

［医薬品等］産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取･･･

厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有す･･･

2012-05-10

医療ニュース

［医薬品］高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚･･･

厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの）（2･･･

2012-05-09

医療ニュース

［医薬品］不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が･･･

厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活･･･

2012-04-27

医療ニュース

［意見募集］血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示･･･

厚生労働省は4月27日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器に･･･

2012-04-27

医療ニュース

［医療安全］「罰する」よりも「原因究明」考える第三者機関設置･･･

厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災病院第二内科部長）（2）患･･･

2012-04-27

医療ニュース

［意見募集］治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ･･･

厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを･･･

厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企･･･

厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前･･･

2012-04-25

医療ニュース

［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める･･･

厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。この･･･

2012-04-24

医療ニュース

［医療機器］製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&･･･

厚生労働省は4月23日に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際･･･

2012-04-23

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［医療安全情報］インスリン含量の誤認に再び注意喚起

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［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める･･･

［医療機器］製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&･･･