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薬事日報
【3党協議】OTC類似薬協議終了へ－与党と維新の溝埋まらず
自民党、公明党、日本維新の会による社会保障に関する3党協議が23日に開かれ、維新の岩谷良平幹事長は協議後会見で、OTC類似薬の保険適用除外に関する議論は今回で終了したとの認識を示した。双方の主張が平行線のまま溝が埋まら･･･
2025-05-28
薬事日報
シアリスOTC化一部反対－泌尿器科学会などは賛同
厚生労働省の医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議は23日、日本新薬の勃起不全（ED）治療薬「シアリス錠10mg」（一般名：タダラフィル）のスイッチOTC化について議論した。安全性が高いなどとして日本泌尿･･･
2025-05-28
薬事日報
【石破首相】OTC類似薬が最も困難－3党協議の実現可能性で
石破茂首相は21日の衆議院国家基本政策委員会合同審査会の党首討論で、自民党、公明党、日本維新の会による社会保障に関する協議議題の実現可能性に言及し、「一番難しいのはOTC類似薬の保険適用除外」との見解を示した。他方で、･･･
2025-05-26
薬事日報
改正薬機法を公布－基金は半年以内施行
政府は21日、今国会で成立した改正医薬品医療機器等法を公布した。内容は段階的に施行することとし、「革新的医薬品等実用化支援基金」等の設置は公布から6カ月以内、乱用の恐れのある医薬品の販売方法見直し関連施策は1年以内、医･･･
2025-05-26
薬事日報
海外販売ルートの拡大促す－後発品産業育成へ提言
自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」（上川陽子会長）は20日、後発品産業の持続可能な産業構造構築のために企業、国が取り組むべき提言案を大筋で了承した。後発品の品質・安定供給確保に向けた取り組みと並行し･･･
2025-05-23
薬事日報
【成川氏ら厚労研究班】後発品共同開発で複数薬価－改定時の取扱い･･･
近年に薬価収載された後発品のうち、収載品目数が多いものについて共同開発の状況を調べた結果、半数以上の後発品で参入企業の50％以上が共同開発グループに含まれ、同じグループに属する品目でも改定後の薬価が製品ごとに異なってい･･･
2025-05-23
薬事日報
【日病薬 武田会長】専門薬剤師の国家資格化を－制度乱立で質保証･･･
日本病院薬剤師会の武田泰生会長は17日、盛岡市内で開催された日病薬東北ブロック学術大会で講演し、専門薬剤師の国家資格化の実現に向け、日病薬内でも検討に着手したい意向を明らかにした。各領域で学会・団体による専門・認定薬剤･･･
2025-05-21
薬事日報
認定基準の検討スタート－一定要件を認定薬局に要求
厚生労働省の薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会は19日、医薬品医療機器等法改正により健康増進支援薬局が新設されることを踏まえ、既存の認定薬局も含めた認定基準に関する検討を開始した。各地域内で一般の薬局が持たない機能･･･
2025-05-21
薬事日報
地域医薬品提供体制を反映－改正薬機法成立を評価
日本薬剤師会は14日、改正医薬品医療機器等法の成立を受け、声明を発表した。改正内容について「日薬が実現を目指す『地域医薬品提供計画（仮称）』の理念の一端を反映いただいたものと受け止めている」と評価した。 今回の改正では･･･
2025-05-19
薬事日報
【3党協議】次回協議で打ち切り可能性－OTC類似薬の保険除外
日本維新の会の岩谷良平幹事長は15日、自民党、公明党との社会保障に関する協議後の記者会見で、次回協議で与党側から保険適用除外可能なOTC類似薬の提示がなかった場合、同テーマに関する協議を打ち切る考えを示した。3党協議の･･･
2025-05-19
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エレビジス保険適用議論－米で5億円の超高額薬
中央社会保険医療協議会は14日の総会で、13日に厚生労働省から条件・期限付き承認を受けた中外製薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィーを適応症とする再生医療等製品「エレビジス点滴静注」（一般名：デランジストロゲンモキセパルボ･･･
2025-05-16
薬事日報
中外の筋ジス遺伝子薬登場－13日承認、新再生医療品
厚生労働省は13日、二つの再生医療等製品を承認した。一つは日本初のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象にする遺伝子治療となる中外製薬の「エレビジス点滴静注」で、条件・期限付き承認となった。1回の投与でDMDの･･･
2025-05-16
薬事日報
複数薬一包化の品質調査－薬局可否判断を支援
東京都薬剤師会は、品質劣化に疑義が生じると思われる薬剤を含む一包化剤を対象とした調査を実施する。薬局ではインタビューフォーム等の安定性評価の報告などを参考に一包化の可否判断が行われているが、1種類のみを一包化した際は評･･･
2025-05-14
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ドラッグロス11品目を公募－アルテスネイトなど該当
厚生労働省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議は9日、「開発の必要性が特に高い医薬品」14品目のうち、重症マラリア治療薬「アルテスネイト」など11品目が医療上の必要性に関する基準に該当すると判断した。厚労省･･･
2025-05-14
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新卒初年度会費無料を検討－20代薬剤師の入会促す
日本薬剤師会は、28日の都道府県会長協議会で新卒薬剤師を対象とした初年度会費無料キャンペーンの創設について協議する。20代薬剤師の入会率が低い状況にある中、都道府県薬剤師会の一部では新卒薬剤師を対象に会費を無料とする取･･･
2025-05-12
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製造方法変更の通知改正‐要指導・一般薬も点検対象
厚生労働省は8日、同日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が要指導・一般用医薬品に関する相談枠「OTC医薬品変更届出事前確認簡易相談」を新設したことに伴い、医薬品の製造方法等の変更に関する通知を改正した。 PMDAは･･･
2025-05-12
薬事日報
米NIHも動物実験削減‐FDAに追随し専門部署
米国国立衛生研究所（NIH）は4月24日（米国時間）、ヒトの毒性が予測可能となるようインビトロ評価、生体模倣システム（MPS）やAIなど先端的な技術を組み合わせて新たな安全性試験を考えていく「NAMs」（新しいアプローチ･･･
2025-05-09
薬事日報
軽微変更届出を可に‐包装・表示の施設変更
厚生労働省は7日の事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関する質疑応答（Q＆A）を公表した。2005年の「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」の「A．一般的な注意1．2製造場所に関する一部変更･･･
2025-05-09
薬事日報
高額療養費で専門委員会‐制度のあり方を集中議論
社会保障審議会医療保険部会は1日、今秋までに改めて検討を行い、方針を決定する高額療養費制度について、部会の下に高額療養費制度のあり方に関する専門委員会（仮称）を設置し検討を行うことを了承した。今後、患者団体・保険者団体･･･
2025-05-07
薬事日報
「HIV検査薬のOTC化を」血糖自己測定は再審議提案
規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループが1日に開かれ、一般用検査薬への転用の促進について議論した。日本OTC医薬品協会、日本臨床検査薬協会は、3月の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で見送りとなった低侵襲性･･･
2025-05-07