株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　･･･

厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象･･･

2014-12-08

医療ニュース

［医薬品］要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行　厚労省･･･

厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行するこ･･･

2014-12-05

医療ニュース

［先進医療］国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定　先･･･

厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(p92～p98参照)について議論し、厚労省案が了承された。そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望する･･･

2014-12-05

医療ニュース

［先進医療］上肢骨変形のカスタムメイド手術「条件付き適」　先･･･

厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして上肢骨の変形に対する「カスタムメイド手術ガイドおよびカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」(p6～p18参照)が総評で「条件付き適」(p9参･･･

2014-12-04

医療ニュース

［医療機器］薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正　･･･

厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生･･･

2014-12-03

医療ニュース

［医薬品］ソル・コーテフを特例で保険収載　厚労省通知

厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、同静注･･･

2014-11-28

医療ニュース

［インフル］抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起　厚労･･･

厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明確な結論を出すこ･･･

2014-11-28

医療ニュース

［薬価］「エルカルチンFF錠100mg」等23品目を薬価収載･･･

　厚生労働省は11月27日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチンFF錠100mg」など内用薬10、注射薬9、外用薬4の合計23品目を薬価収載した(p1参照･･･

2014-11-27

医療ニュース

［臨床研究］法規制の必要性を含む報告書案を提示　臨床研究検討･･･

厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(p7～p23参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(p11～p13参照)、見直しの方向性（法規制の必要･･･

2014-11-26

医療ニュース

［健康］医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表　厚･･･

厚生労働省は11月25日、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」を公表し事務連絡を行った。申請区分を5区分から11区分に改訂している(p2参照)。たとえば、「新有効成分含有医薬部外品」のうち、「適用･･･

2014-11-25

医療ニュース

［薬価］不眠症治療薬『ベルソムラ錠』等17品目を薬価収載　厚･･･

厚生労働省は11月25日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、不眠症治療薬『ベルソムラ錠』ほか内用薬8、注射薬7、および外用薬2の合計17品目を薬価収載した(p1～p3参照)。あわせ･･･

2014-11-25

医療ニュース

［医薬品］シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公･･･

厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型･･･

2014-11-25

医療ニュース

［インフル］ 2014年10月の抗インフルエンザウイルス薬は6･･･

厚生労働省は11月21日、2014年10月分の「通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況」を公表した。卸売業者から医療機関への供給量（2014年9月29日～11月2日）は、タミフル約3.1万人分、リレンザ約0.8万･･･

2014-11-21

医療ニュース

［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂　厚労省通知

　厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」。「重大な副作用･･･

2014-11-20

医療ニュース

［規制改革］国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論　中･･･

厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(p50～p52参照)（2）先進医療の特例に係る運用･･･

2014-11-19

医療ニュース

［医薬品］新医薬品4品目を承認　厚労省事務連絡

　厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液･･･

2014-11-18

医療ニュース

［医薬品］インデラル錠、ミレーナの保険上の取り扱い　厚労省通･･･

厚生労働省は11月18日、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。特例措置により保険収載されていたプロプラノロール塩酸塩（販売名：イ･･･

2014-11-18

医療ニュース

［医薬品］薬害教育教材の活用などを討議　厚労省検討会

厚生労働省は11月18日、「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催した。議題は、「薬害教育教材に関するアンケート調査（2014年度）の結果報告」(p4～p15参照)、「学校教育における薬害の取り扱いに関･･･

2014-11-18

医療ニュース

［医薬品］医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改･･･

厚生労働省は11月17日付けで、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。改正薬事法施行による「医薬品・医療機器等安全性情報報告制･･･

2014-11-17

医療ニュース

［医療安全］インスリン注入器の取り違えに注意喚起　日本医療機･･･

日本医療機能評価機構は11月17日、医療安全情報No.96を公表し、「インスリン注入器の取り違え」について、2011年1月1日～2014年9月30日に、注入器を使用して患者に投与する際、別の患者の注入器と取り違えた事例2･･･

2014-11-17

CORPORATE SITE

タグ一覧 #医薬品・医療機器

［医薬品］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　･･･

［医薬品］要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行　厚労省･･･

［先進医療］国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定　先･･･

［先進医療］上肢骨変形のカスタムメイド手術「条件付き適」　先･･･

［医療機器］薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正　･･･

［医薬品］ソル・コーテフを特例で保険収載　厚労省通知

［インフル］抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起　厚労･･･

［薬価］「エルカルチンFF錠100mg」等23品目を薬価収載･･･

［臨床研究］法規制の必要性を含む報告書案を提示　臨床研究検討･･･

［健康］医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表　厚･･･

［薬価］不眠症治療薬『ベルソムラ錠』等17品目を薬価収載　厚･･･

［医薬品］シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公･･･

［インフル］ 2014年10月の抗インフルエンザウイルス薬は6･･･

［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂　厚労省通知

［規制改革］国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論　中･･･

［医薬品］新医薬品4品目を承認　厚労省事務連絡

［医薬品］インデラル錠、ミレーナの保険上の取り扱い　厚労省通･･･

［医薬品］薬害教育教材の活用などを討議　厚労省検討会

［医薬品］医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改･･･

［医療安全］インスリン注入器の取り違えに注意喚起　日本医療機･･･