株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［改定速報］原則「構成品」ごとのみ保険適用希望書を提出　材料･･･

11月25日の中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載―のほか、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（5）放射線治･･･

2015-11-25

医療ニュース

［改定速報］ C1・C2区分、保険適用月の前月の末日までに承認･･･

厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」では、（1）市場規模を踏まえた償還価格の見直し―のほか、（2）保険適用時期の見直し、（3）緊急的な保険収載、（4）保険適用希望書の提出のあり方、（･･･

2015-11-25

医療ニュース

［改定速報］区分C1、1製品の1月からの保険適用を了承　中医･･･

厚生労働省は11月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年1月に収載される予定の医療機器1製品の保険適用(p3参照)を承認した。新たに保険収載される医療機器（区分C1：1製品）は次のとおり･･･

2015-11-25

医療ニュース

［通知］ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労･･･

厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボル･･･

2015-11-24

医療ニュース

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承･･･

厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。･･･

2015-11-20

医療ニュース

［通知］希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定　厚労･･･

厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性･･･

2015-11-19

医療ニュース

［医薬品］ 10月の医薬品輸出414億円、前年同月比31.4％･･･

財務省は11月19日、2015年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が414億3百万円（前年同月比31.4％増）と、輸･･･

2015-11-19

医療ニュース

［改定速報］新たに再生医療等製品2製品の保険適用を承認　中医･･･

11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに保険適用が承認された再生医療等製品は、次の2製品。（i）造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に使用するヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）の『テムセルHS注』･･･

2015-11-18

医療ニュース

［改定速報］新たに19成分26品目の薬価収載を承認　中医協・･･･

11月18日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の19成分26品目（2015年11月26日収載予定）(p3参照)。（1）うつ病・うつ状態用薬『イフェクサーSRカプセル37.5mg』･･･

2015-11-18

医療ニュース

［通知］眼刺激性試験代替法（ICE）の「ガイダンス」に関する･･･

厚生労働省は11月16日付で、「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」に関する通知(p1～p12参照)を、都道府県に向けて発出･･･

2015-11-16

医療ニュース

［医薬品］ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取　厚労･･･

厚生労働省は11月13日、「薬局における患者対応等に関する調査－ジェネリック医薬品の調剤を中心として」を公表した。この調査は、ジェネリック医薬品の調剤を積極的に行っている7薬局(p4参照)(p16～p58参照)から意見聴･･･

2015-11-13

医療ニュース

［通知］日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など　厚労･･･

厚生労働省は11月12日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等」に関する通知を発出した。「日本薬局方の全部を改正する件」（2011年3月24日厚労省告示第65号）の告示により、「第16改正日本薬局方における製･･･

2015-11-12

医療ニュース

［医学研究］再生医療等安全性確保法ホームページの不具合と復旧･･･

厚生労働省は11月11日、再生医療等安全確性保法に関する各種申請サイトのホームページのプログラムに、不具合が確認されたことを発表した(p1参照)。サイトURLに特定の数字を入力すると、他の申請者の作成情報が閲覧可能となる･･･

2015-11-11

医療ニュース

［改定速報］市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件　薬･･･

厚生労働省は11月11日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、次期2016年度改定に向けて、（1）市場拡大再算定(p3～p12参照)、（2）基礎的医薬品(p13～p17参照)、（3）新薬創出・適応外薬解消等･･･

2015-11-11

医療ニュース

［通知］医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン　･･･

厚生労働省は11月10日付で、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドライン」に関する通知を発出した。優れた医薬品を迅速に患者に提供するため、承認審査資料の国際的調･･･

2015-11-10

医療ニュース

［医学研究］ライフサイエンス分野の2016年度「概算要求額」･･･

文部科学省は11月10日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会の「ライフサイエンス委員会」を開催し、国の2016年度予算における「ライフサイエンス分野の概算要求・要望額」(p4～p10参照)を提示した。ライフサイエ･･･

2015-11-10

医療ニュース

［医療機器］非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示　医療機器部･･･

厚生労働省は11月10日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準制定案・同改正案が報告された(p2～p21参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法により、人体に･･･

2015-11-10

医療ニュース

［医薬品］向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化　厚労･･･

厚生労働省は11月10日、向精神薬の適正流通および管理に関する監視指導を強化することを発表した。 2015年7月、東京都内診療所の医師が大量の向精神薬（麻薬および向精神薬取締法第2条第6号に規定する）を営利の目･･･

2015-11-10

医療ニュース

［規制改革］薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議　内閣･･･

内閣府は11月9日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p9参照)、（2）「保険者が診療報酬明細書の点検を可能と･･･

2015-11-09

医療ニュース

［通知］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　厚･･･

厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式･･･

2015-11-06

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［改定速報］原則「構成品」ごとのみ保険適用希望書を提出　材料･･･

［改定速報］ C1・C2区分、保険適用月の前月の末日までに承認･･･

［改定速報］区分C1、1製品の1月からの保険適用を了承　中医･･･

［通知］ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労･･･

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承･･･

［通知］希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定　厚労･･･

［医薬品］ 10月の医薬品輸出414億円、前年同月比31.4％･･･

［改定速報］新たに再生医療等製品2製品の保険適用を承認　中医･･･

［改定速報］新たに19成分26品目の薬価収載を承認　中医協・･･･

［通知］眼刺激性試験代替法（ICE）の「ガイダンス」に関する･･･

［医薬品］ジェネリック調剤に積極的な7薬局から意見聴取　厚労･･･

［通知］日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など　厚労･･･

［医学研究］再生医療等安全性確保法ホームページの不具合と復旧･･･

［改定速報］市場拡大再算定、年間販売額の巨額品目に別要件　薬･･･

［通知］医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン　･･･

［医学研究］ライフサイエンス分野の2016年度「概算要求額」･･･

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［医薬品］向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化　厚労･･･

［規制改革］薬剤師不在時の取り扱い・事前点検制度を審議　内閣･･･

［通知］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　厚･･･