株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用　厚労省

厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。直近約6カ月間（2015年5･･･

2016-01-07

医療ニュース

［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で6･･･

全国健康保険協会は1月7日、2015年9月診療分の「医薬品使用状況（概要）」(p1～p3参照)を公表した。ジェネリック医薬品の全国での使用割合（数量ベース、調剤分）は、新指標で60.8％(p1参照)(p2参照)、旧指標で･･･

2016-01-07

医療ニュース

［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告は19件　血液事業部･･･

厚生労働省は1月6日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、（1）血液製剤に関する医療機関からの「感染症報告事例」(p85～p88参照)、（2）化学及血清療法研究所（化血研）において製造販売･･･

2016-01-06

医療ニュース

［医学研究］ 7月までに今後の創薬研究戦略を取りまとめ　文科省･･･

文部科学省は1月5日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」の初会合を開催した。この作業部会は、幹細胞・再生医学戦略作業部会などとともに、ライフサイエンス委員会に設置さ･･･

2016-01-05

医療ニュース

［パブコメ］ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見･･･

厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性お･･･

2015-12-28

医療ニュース

［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A･･･

厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通･･･

2015-12-28

医療ニュース

［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知･･･

厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。医薬品医療機器法では、厚生労･･･

2015-12-28

医療ニュース

［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締り･･･

2015-12-28

医療ニュース

［経営］ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増　･･･

経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関･･･

2015-12-28

医療ニュース

［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検･･･

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した･･･

2015-12-28

医療ニュース

［通知］「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行　厚･･･

厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに1･･･

2015-12-25

医療ニュース

［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　･･･

厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリーム･･･

2015-12-25

医療ニュース

［通知］単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成･･･

厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末･･･

2015-12-25

医療ニュース

［通知］「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知　･･･

厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。同ガイドラインは、抗菌薬･･･

2015-12-25

医療ニュース

［改定速報］区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承･･･

厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(p3～p4参照)の保険適用を了承した。新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分5･･･

2015-12-25

医療ニュース

［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承　薬価専門･･･

厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(p3～p6参照)を議論し、了承した。骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12月16日にお伝･･･

2015-12-25

医療ニュース

［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1％」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと･･･

2015-12-24

医療ニュース

［医薬品］医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告　･･･

厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実･･･

2015-12-24

医療ニュース

［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムな･･･

　厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシステム」と「da V･･･

2015-12-22

医療ニュース

［通知］リドカイン塩酸塩の一部変更承認　厚労省

厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされていたリドカイン塩酸塩･･･

2015-12-21

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［医薬品］レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用　厚労省

［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で6･･･

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［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A･･･

［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知･･･

［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

［経営］ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増　･･･

［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検･･･

［通知］「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行　厚･･･

［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　･･･

［通知］単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成･･･

［通知］「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知　･･･

［改定速報］区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承･･･

［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承　薬価専門･･･

［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

［医薬品］医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告　･･･

［事務連絡］新医療機器にda Vinciサージカルシステムな･･･

［通知］リドカイン塩酸塩の一部変更承認　厚労省