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医療ニュース
［事務連絡］ 吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周･･･
厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試･･･
2016-03-11
医療ニュース
［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則･･･
厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。（1）･･･
2016-03-11
医療ニュース
［医学研究］ 「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件 創薬･･･
政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p2･･･
2016-03-11
医療ニュース
［医学研究］ 国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上･･･
内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(p1～p8参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立研究開発法人･･･
2016-03-10
医療ニュース
［先進医療］ 先進医療Bの3技術を「適」と判断 先進医療会議
厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。（1）子宮頸がん（ただし、FIGOに･･･
2016-03-10
医療ニュース
［規制改革］ 健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査･･･
内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。 内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年12月16日･･･
2016-03-09
医療ニュース
［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,59･･･
厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(p4参照)。また、医療･･･
2016-03-08
医療ニュース
［通知］ 「第17改正日本薬局方」4月1日より施行 厚労省
厚生労働省は3月7日付で、「第17改正日本薬局方の制定」に関する通知を発出した(p1～p21参照)。改正薬局方が告示され、2016年4月1日施行されることにともなうもの。改正は、医学薬学等の進展に対応し、諸外国における基･･･
2016-03-07
医療ニュース
［通知］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。「フマル酸ジメチル」(p2参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換え）」(･･･
2016-03-07
医療ニュース
［通知］ 希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定 厚労省･･･
厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン」で、予定される効能・効･･･
2016-03-07
医療ニュース
［事務連絡］ 医薬品「一斉点検通知」に関するQ＆A（その2）を･･･
厚生労働省は3月4日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係･･･
2016-03-04
医療ニュース
［通知］ 人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周･･･
厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者の治験薬等の使用は人道的･･･
2016-03-04
医療ニュース
［医薬品］ シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表･･･
厚生労働省は3月3日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品の発見」について東京都より連絡を受けたと発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「シルデナフィル」(p3参照)を配合した製品を発見した東京都の発表を･･･
2016-03-03
医療ニュース
［医薬品］ 2016年度血液製剤安定供給計画案を提示 血液事業･･･
厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）2016年度の献血推進の計画案(p4～p11参照)、（2）2016年度の献血受け入れの計画案(p12～p24参照)、（3）2016年度の･･･
2016-03-02
医療ニュース
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚･･･
厚生労働省は3月2日、医薬品医療機器等法 第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。 自主回収は、東京都の医療機器･･･
2016-03-02
医療ニュース
［医薬品］ 後発薬「安定供給体制等に関する情報」へのリンク開設･･･
厚生労働省は3月1日、同省のホームページに、後発医薬品の製造販売業者67社について、「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設したことを発表した。医療機関や薬局が、後発医薬品を採用する際の情報収集の負担を軽減す･･･
2016-03-01
医療ニュース
［医療費］ 10月の調剤医療費は6,824億円、後発品割合は数･･･
厚生労働省は3月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年10月）を発表した。2015年10月の調剤医療費は6,824億円（前年度同期比9.7％増）で、うち技術料が1,606億円（同4.0％増）、薬剤料が5,･･･
2016-03-01
医療ニュース
［医療改革］ かかりつけ薬局への再編にテーマ別モデル事業 薬務･･･
厚生労働省は3月1日、2015年度「全国薬務関係主管課長会議」を開催し、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて2016年度の重点施策などを説明した。 厚労省は2016年度、かかりつけ薬剤師・薬局の推進の･･･
2016-03-01
医療ニュース
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として14品目承認 厚労省･･･
厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参･･･
2016-02-29
医療ニュース
［経営］ ドラッグストアの1月販売総額は前年同月比7.8％増 ･･･
経済産業省は2月29日、2016年1月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグス･･･
2016-02-29