株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省･･･

厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射･･･

2016-03-22

医療ニュース

［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会･･･

政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。この創生本部では、東京一極集中を是正する観点･･･

2016-03-22

医療ニュース

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1･･･

2016-03-18

医療ニュース

［通知］デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点　厚労省

厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付･･･

2016-03-18

医療ニュース

［規制改革］薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを･･･

内閣府は3月17日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p3参照)、（2）「一般用医薬品および指定医薬部外品･･･

2016-03-17

医療ニュース

［先進医療］肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断　技･･･

厚生労働省は3月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた2つの技術のうち、1つを「適」、もう1つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。「適」と判断された技術は、切除不能･･･

2016-03-17

医療ニュース

［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.･･･

財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月比19.2％増）と、輸出･･･

2016-03-17

医療ニュース

［通知］希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定　厚労省

厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多･･･

2016-03-16

医療ニュース

［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東･･･

2016-03-16

医療ニュース

［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）･･･

2016-03-16

医療ニュース

［通知］健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件･･･

厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。 2016年4月に公表制度･･･

2016-03-15

医療ニュース

［医薬品］創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を　文科･･･

文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方策など検討している。&･･･

2016-03-15

医療ニュース

［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知･･･

厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価の･･･

2016-03-11

医療ニュース

［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周･･･

厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試･･･

2016-03-11

医療ニュース

［通知］医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則･･･

厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。（1）･･･

2016-03-11

医療ニュース

［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬･･･

政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p2･･･

2016-03-11

医療ニュース

［医学研究］国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上･･･

内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(p1～p8参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立研究開発法人･･･

2016-03-10

医療ニュース

［先進医療］先進医療Bの3技術を「適」と判断　先進医療会議

厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。（1）子宮頸がん（ただし、FIGOに･･･

2016-03-10

医療ニュース

［規制改革］健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査･･･

内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年12月16日･･･

2016-03-09

医療ニュース

［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,59･･･

厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(p4参照)。また、医療･･･

2016-03-08

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［通知］健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件･･･

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［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知･･･

［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周･･･

［通知］医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則･･･

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