株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等･･･

2016-03-28

医療ニュース

［事務連絡］かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正　厚･･･

厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正･･･

厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ＆A･･･

厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および･･･

2016-03-28

医療ニュース

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認し･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知　厚･･･

厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナ･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められ･･･

2016-03-25

医療ニュース

［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の･･･

2016-03-25

医療ニュース

［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表･･･

厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発･･･

2016-03-23

医療ニュース

［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省･･･

厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射･･･

2016-03-22

医療ニュース

［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会･･･

政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。この創生本部では、東京一極集中を是正する観点･･･

2016-03-22

医療ニュース

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1･･･

2016-03-18

医療ニュース

［通知］デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点　厚労省

厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付･･･

2016-03-18

医療ニュース

［規制改革］薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを･･･

内閣府は3月17日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p3参照)、（2）「一般用医薬品および指定医薬部外品･･･

2016-03-17

医療ニュース

［先進医療］肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断　技･･･

厚生労働省は3月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられていた2つの技術のうち、1つを「適」、もう1つを「継続審議」と、総評で判断した(p9参照)。「適」と判断された技術は、切除不能･･･

2016-03-17

医療ニュース

［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.･･･

財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月比19.2％増）と、輸出･･･

2016-03-17

医療ニュース

［通知］希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定　厚労省

厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多･･･

2016-03-16

医療ニュース

［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東･･･

2016-03-16

医療ニュース

［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）･･･

2016-03-16

医療ニュース

［通知］健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件･･･

厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。 2016年4月に公表制度･･･

2016-03-15

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［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省･･･

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［通知］鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正･･･

［通知］「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ＆A･･･

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［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知　厚･･･

［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

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［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省･･･

［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会･･･

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

［通知］デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点　厚労省

［規制改革］薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを･･･

［先進医療］肝細胞がんに対する重粒子線治療を「適」と判断　技･･･

［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.･･･

［通知］希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定　厚労省

［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

［通知］健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件･･･