株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品1･･･

厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。医薬品最終製品の国内生産金額･･･

2016-03-31

医療ニュース

［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不･･･

厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分を含む医薬品計398品･･･

2016-03-31

医療ニュース

［通知］外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに　･･･

厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて･･･

2016-03-30

医療ニュース

［事務連絡］ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承･･･

厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラーマイクロバイパスステント･･･

2016-03-30

医療ニュース

［事務連絡］医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示･･･

厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、201･･･

2016-03-30

医療ニュース

［通知］新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す　厚労省･･･

厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化･･･

2016-03-30

医療ニュース

［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増　･･･

経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグス･･･

2016-03-29

医療ニュース

［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正　厚労省

厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p10参照)。鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第26号）･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等･･･

2016-03-28

医療ニュース

［事務連絡］かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正　厚･･･

厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正･･･

厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ＆A･･･

厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および･･･

2016-03-28

医療ニュース

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認し･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知　厚･･･

厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナ･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められ･･･

2016-03-25

医療ニュース

［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の･･･

2016-03-25

医療ニュース

［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表･･･

厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発･･･

2016-03-23

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［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品1･･･

［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不･･･

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［通知］新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す　厚労省･･･

［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増　･･･

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［通知］セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点　厚労省･･･

［通知］鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正　厚労省

［通知］ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点　厚労省･･･

［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省･･･

［事務連絡］かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正　厚･･･

［通知］鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正･･･

［通知］「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ＆A･･･

［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省･･･

［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知　厚･･･

［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表･･･