株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［事務連絡］医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A･･･

厚生労働省は4月11日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その4）(p2～p3参照)について事務連絡を行った。事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に･･･

2016-04-11

医療ニュース

［医薬品］ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見　厚･･･

厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(p2～p3参照)を、大阪府より連･･･

2016-04-11

医療ニュース

［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)･･･

2016-04-08

医療ニュース

［医薬品］化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント　･･･

　塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。塩･･･

2016-04-08

医療ニュース

［通知］トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す　厚労省･･･

厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考･･･

2016-04-07

医療ニュース

［規制改革］医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し　内閣･･･

内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の14日間処方日数制限の見･･･

2016-04-01

医療ニュース

［医療機器］人工股関節を構成する医療機器の使用上の注意改訂　･･･

厚生労働省は3月31日付で、「Metal-on-Metal 人工股関節を構成する医療機器に係る『使用上の注意』の改訂」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。一般社団法人日本人工関節学会から「Metal-on-Meta･･･

2016-03-31

医療ニュース

［事務連絡］医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知　厚･･･

厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。事務連絡では、厚労省通知「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品･･･

2016-03-31

医療ニュース

［事務連絡］医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公･･･

厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査･･･

2016-03-31

医療ニュース

［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品1･･･

厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。医薬品最終製品の国内生産金額･･･

2016-03-31

医療ニュース

［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不･･･

厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分を含む医薬品計398品･･･

2016-03-31

医療ニュース

［通知］外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに　･･･

厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて･･･

2016-03-30

医療ニュース

［事務連絡］ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承･･･

厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラーマイクロバイパスステント･･･

2016-03-30

医療ニュース

［事務連絡］医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示･･･

厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、201･･･

2016-03-30

医療ニュース

［通知］新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す　厚労省･･･

厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化･･･

2016-03-30

医療ニュース

［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増　･･･

経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグス･･･

2016-03-29

医療ニュース

［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正　厚労省

厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p10参照)。鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第26号）･･･

2016-03-28

医療ニュース

［通知］ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点　厚労省･･･

厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。「ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された･･･

2016-03-28

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［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不･･･

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［通知］セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点　厚労省･･･

［通知］鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正　厚労省

［通知］ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点　厚労省･･･