株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「･･･

2016-08-02

医療ニュース

［通知］ 8月1日からの医療機器の保険適用を周知　厚労省

厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年8月1日から適用されている。今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）や、区分C2（新機能・新技･･･

2016-07-29

医療ニュース

［事務連絡］医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す　厚･･･

厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医･･･

2016-07-29

医療ニュース

［経営］ドラッグストアの6月販売総額は前年同月比4.7％増　･･･

経済産業省は7月29日、2016年6月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグス･･･

2016-07-29

医療ニュース

［再生医療］再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方公表･･･

厚生労働省は7月28日、「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方」を公表した。内容は第1種再生医療等を治療として行う場合の考え方を示したもの。第1種再生医療等とは、iPS細胞などの人の生命・健康に与える･･･

2016-07-28

医療ニュース

［インフル］季節性ワクチンの安定供給対策案を提示　生産・流通･･･

厚生労働省は7月27日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「研究開発及び生産・流通部会」を開き、「2016年／2017年シーズンのインフルエンザワクチン」(p10～p21参照)などについて議論した。「2･･･

2016-07-27

医療ニュース

［医療機器］区分C2の人工中耳1製品を9月から保険適用　中医･･･

7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用に関して報告。新たに保険収載（2016年9月収載予定）される医療機器（区分C2：1製品）は次のとおり(p3参照)。【区分C2・新技術、新機能】･･･

2016-07-27

医療ニュース

［医療機器］費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加　中医･･･

7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。（1）に関し、費用対効果評価の･･･

2016-07-27

医療ニュース

［医療改革］価格見直しなど速やかなルール作り求める声　中医協･･･

7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。（2）に関し、厚労省は薬価制度改革に向けた抜本･･･

2016-07-27

医療ニュース

［医療改革］高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ　中･･･

厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、いずれも了承された。&･･･

2016-07-27

医療ニュース

［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7･･･

財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比2.7％増）と、輸出総額･･･

2016-07-25

医療ニュース

［事務連絡］医療機器などの拡大治験実施に関するQ＆A　厚労省･･･

厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(p2～p9参照)について事務連絡を行った。事務連絡では、医療機器及び再生医療等製品における･･･

2016-07-22

医療ニュース

［通知］チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点･･･

厚生労働省は7月22日付で、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点」について通知を発出した(p1～p4参照)(p5～p7参照)(p8～p19参照)。上皮成長因子受容体チロシンキ･･･

2016-07-22

医療ニュース

［事務連絡］後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請･･･

厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の製造設備・製造管理手法･･･

2016-07-21

医療ニュース

［通知］拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理　厚労省･･･

厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(p1～p10参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認されていな･･･

2016-07-21

医療ニュース

［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,32･･･

厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(p4参照)。また、医療機器･･･

2016-07-20

医療ニュース

［医学研究］医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価　研･･･

厚生労働省は7月19日、厚生労働省国立研究開発法人審議会の「厚生科学研究評価部会」を開催し、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の2015年度業務実績評価」などを議題とした。医薬基盤・健康・栄養研究所･･･

2016-07-19

医療ニュース

［医療安全］「与薬時の患者取り違え」に関する情報　評価機構

日本医療機能評価機構は7月15日、医療安全情報No.116で、「与薬時の患者取り違え」に関する情報を公表した(p1～p2参照)。評価機構は、2013年1月1日～2016年5月31日の期間に、「与薬時、患者氏名を確認しなか･･･

2016-07-15

医療ニュース

［通知］医薬品10品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p13参照)。10品目は次の通り。「ブリリアントブルーG」(p2参照)、「コパンリシブ塩酸塩水和物」(･･･

2016-07-14

医療ニュース

［医薬品］日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換･･･

厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6月23日に東･･･

2016-07-11

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［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

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［医療改革］高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ　中･･･

［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7･･･

［事務連絡］医療機器などの拡大治験実施に関するQ＆A　厚労省･･･

［通知］チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点･･･

［事務連絡］後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請･･･

［通知］拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理　厚労省･･･

［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,32･･･

［医学研究］医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価　研･･･

［医療安全］「与薬時の患者取り違え」に関する情報　評価機構

［通知］医薬品10品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

［医薬品］日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換･･･