株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡･･･

　厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。　わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背･･･

2010-06-09

医療ニュース

［医療機器］心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回･･･

　東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。　これは、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガイドワイヤー（一般的･･･

2010-06-08

医療ニュース

［医薬品］医薬品産業発展策を提示、規制改革が不可欠　　経産省･･･

　経済産業省は6月8日に、バイオ・イノベーション研究会報告書を公表した。革新的な新薬に対する国民のニーズが高まり、一方で医薬品産業の国際競争力向上が求められている。そうした中で、本研究会はバイオ医薬品をはじめとする医薬品･･･

2010-06-08

医療ニュース

［医薬品］抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知　　厚労･･･

　厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について･･･

2010-06-04

医療ニュース

［医薬品］薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意　･･･

　厚生労働省は6月1日に、コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項に関する通知を発出した。コデインリン酸塩等を含有する、いわゆる咳止めシロップは長･･･

2010-06-01

医療ニュース

［医薬品］骨髄腫治療薬のレブラミド、承認熱望する意見多数　　･･･

　厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順などについて議論を行った･･･

2010-05-31

医療ニュース

［医療機器］角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表　　･･･

　厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発･･･

2010-05-28

医療ニュース

［医薬品］感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知　　･･･

　厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(p1～p7参照)、および臨床試験ガイドライン(p8～p21参照)に関する通知をそれぞれ発出した。　感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（･･･

2010-05-27

医療ニュース

［医薬品］医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す･･･

　厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。　提言案では、何よりもまず「医療データベースの基盤整備に･･･

2010-05-24

医療ニュース

［医薬品］医療上の必要性の高い未承認薬等、開発要請リストを公･･･

　厚生労働省は5月21日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。　資料では、亜セレン酸ナトリウムなど、開発企業を募集する17･･･

2010-05-21

医療ニュース

［医薬品］プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報･･･

　厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されている･･･

2010-05-19

医療ニュース

［後発品］ジェネリック医薬品のシェア、数量・薬価とも前年度よ･･･

　日本ジェネリック製薬協会は5月19日に、平成20年度のジェネリック医薬品シェア分析結果について公表した。　平成20年度におけるジェネリック医薬品（後発医薬品）のシェアは、（1）数量ベースで前年度比0.4ポイントアップ･･･

2010-05-19

医療ニュース

［医療安全］無線医療機器を使用時の設定間違い防止のため責任体･･･

　日本医療機能評価機構は5月17日に、医療安全情報No.42を公表した。今回は「セントラルモニタ受信患者間違い」と題され、一台の送信機から複数の場所に心電図を表示させたために、別の患者の心電図を見て患者の治療・処置を行っ･･･

2010-05-17

医療ニュース

［意見募集］催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視･･･

　厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと･･･

2010-05-17

医療ニュース

［医薬品］体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&A･･･

　厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。　Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までと･･･

2010-05-13

医療ニュース

［医薬品］ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを　･･･

　厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った結果、承認を取り消す･･･

2010-05-13

医療ニュース

［医薬品］新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公･･･

　厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。　「新たな治験活性化5カ年計画」については、中間年で達成状況を･･･

2010-05-11

医療ニュース

［意見募集］体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案･･･

　厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明･･･

2010-05-10

医療ニュース

［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供･･･

　厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。　AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等への表示ラベルの配布や･･･

2010-05-07

医療ニュース

［医療機器］新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を･･･

　厚生労働省は4月30日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医･･･

2010-05-07

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