株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［意見募集］医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準･･･

厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。　医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療･･･

2011-05-18

医療ニュース

［意見募集］生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を･･･

厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。　生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、･･･

2011-05-17

医療ニュース

［医療安全情報］気管チューブ等の意図せぬ抜去を防ぐには体位変･･･

日本医療機能評価機構は5月16日に、医療安全情報No.54を公表した。今回のテーマは「体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」。2007年1月1日から2011年3月31日の間に、人工呼吸器を装着した患者の体位変･･･

2011-05-16

医療ニュース

［意見募集］ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外･･･

厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。　今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。･･･

2011-05-16

医療ニュース

［意見募集］ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分･･･

厚生労働省は5月16日に、「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労･･･

2011-05-16

医療ニュース

［医薬品］未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表

厚生労働省は5月13日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。　資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病およ･･･

2011-05-13

医療ニュース

［医薬品］覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入･･･

厚生労働省は5月13日に、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等に関する通知を発出した。これは、薬局店舗にて購入したと思われるプソイドエフェドリン塩酸塩を含有する一般用医薬品か･･･

2011-05-13

医療ニュース

［医薬品］ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定･･･

厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。　通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予･･･

2011-05-13

医療ニュース

［意見募集］治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための･･･

厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。　このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的･･･

2011-05-11

医療ニュース

［医薬品］抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第･･･

厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。　薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類･･･

2011-05-09

医療ニュース

［医薬品］乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切　　規･･･

厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析･･･

2011-05-02

医療ニュース

［医療機器］新機能の両室ペースメーカなどを保険収載

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。　区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサルタC･･･

2011-04-28

医療ニュース

［意見募集］医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るた･･･

厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。　医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているか･･･

2011-04-28

医療ニュース

［医療安全］子供用水薬、誤飲対策にCR容器の導入推進を　　東･･･

東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。　子供の医薬品の誤飲が多く･･･

2011-04-27

医療ニュース

［医薬品］カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外･･･

厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適･･･

2011-04-27

医療ニュース

［意見募集］薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円･･･

厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、･･･

2011-04-27

医療ニュース

［医療機器］植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回･･･

厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器パラダイムDR」「除細動機能付植込み型･･･

2011-04-26

医療ニュース

［医薬品］麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施･･･

厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(p40参照)、25日に一部訂正が行われている。　資料には、（1）病院・診療所･･･

2011-04-25

医療ニュース

［医薬品］ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討･･･

厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。　一般用医薬品については、副作用発･･･

2011-04-22

医療ニュース

［医薬品］安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織につい･･･

厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。　厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬･･･

2011-04-21

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［意見募集］医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準･･･

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