株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない･･･

厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論が行われた。　論点に･･･

2011-07-22

医療ニュース

［医療機器］冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用･･･

厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。　冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22･･･

2011-07-20

医療ニュース

［医療安全］製造販売業者からの医療機器不具合報告、22年度は･･･

厚生労働省が7月20日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会の今年度初会合で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器の市販後安全対策について、平成22年度の結果報告が行われた。　それによると、･･･

2011-07-20

医療ニュース

［医療機器］医療機器バーコード表示推進に向け、留意事項決定

厚生労働省がこのほど発出した、「医療機器のコード化に関する取りまとめ」についての事務連絡。　医療機器のコード化については、「医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、･･･

2011-07-19

医療ニュース

［医療安全情報］ MRI検査中は、緩衝物で皮膚と皮膚が接触しな･･･

日本医療機能評価機構は7月15日に、医療安全情報No.56を公表した。今回のテーマは、「MRI検査時の高周波電流のループによる熱傷」。2007年1月1日から2011年5月31日の間に、MRI検査の際、患者の皮膚と皮膚が接･･･

2011-07-15

医療ニュース

［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に･･･

厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。　医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、･･･

2011-07-15

医療ニュース

［福祉用具］皮膚保護機能あるストーマの交換、医行為に当たらず･･･

厚生労働省は7月14日に、介護保険最新情報vol.220を公表した。今回は7月5日付の厚労省通知「ストーマ装具の交換について」を掲載している。　これは、日本オストミー協会による、「介護現場で、肌への接着面に皮膚保護機能･･･

2011-07-14

医療ニュース

［医療機器］医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬･･･

厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。　資料では、平成23年6月17日現在の「こ･･･

2011-07-08

医療ニュース

［意見募集］専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の･･･

厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬･･･

2011-07-07

医療ニュース

［医薬品］リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切　･･･

厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が･･･

2011-07-06

医療ニュース

［後発品］平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落　　協･･･

全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。　数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇･･･

2011-07-06

医療ニュース

［医薬品］エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を･･･

厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能･･･

2011-07-01

医療ニュース

［医薬品］在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一･･･

厚生労働省は7月1日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正に関する通知を発出した。今回の改正は、麻薬小売業者間譲渡許可制度の運用について、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供され･･･

2011-07-01

医療ニュース

［医療機器］新たに保険収載された材料一覧、冷凍手術器は技術料･･･

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用について通知を発出した。これは7月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの。　区分C2（新機能・新技術）として「冷凍手術器CryoHit」が保険収載されている(p18参･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品・機器］治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払い･･･

厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめ･･･

2011-06-30

医療ニュース

［意見募集］臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要･･･

厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。　厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品］未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性･･･

厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。　医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認･･･

2011-06-29

医療ニュース

［歯科］安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指･･･

厚生労働省は6月28日に、歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針についての通知を発出した。厚労省はこれまで、国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等について、その品質確保に努めるよう周知してきた。し･･･

2011-06-28

医療ニュース

［意見募集］エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて･･･

厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。　エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチンベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん･･･

2011-06-27

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討･･･

厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使･･･

2011-06-27

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［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討･･･