株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る･･･

厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要･･･

2011-12-22

医療ニュース

［医療安全情報］第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全･･･

日本医療機能評価機構は12月21日に、医療事故情報収集等事業における「医療安全情報集（No.1～No.50）」を公表した。同事業は、収集した医療事故等の情報やその集計、分析結果を定期的な報告書や年報として取りまとめるとと･･･

2011-12-21

医療ニュース

［医薬品］薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案　　厚科･･･

厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全･･･

2011-12-16

医療ニュース

［医療安全情報］併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構･･･

日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記･･･

2011-12-15

医療ニュース

［医薬品］ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5m･･･

厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更･･･

2011-12-12

医療ニュース

［医薬品等］次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される

厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる･･･

2011-12-07

医療ニュース

［医薬品］治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後･･･

厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に･･･

2011-11-30

医療ニュース

［医薬品］肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請

厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺･･･

2011-11-25

医療ニュース

［意見募集］医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合･･･

厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている･･･

2011-11-21

医療ニュース

［意見募集］試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン･･･

厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤など･･･

2011-11-21

医療ニュース

［インフル］抗ウイルス薬の安定供給確保を医療機関等に協力要請･･･

厚生労働省が11月21日に発出した、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関する通知。厚労省は、今冬のインフルエンザ対策については、「今冬のインフルエンザ総合対策の推進について」（平成23年11月11日付通知）により、･･･

2011-11-21

医療ニュース

［医薬品］抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省･･･

厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の副作用被害救済の必要性・合･･･

2011-11-18

医療ニュース

［医薬品］未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討

厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対･･･

2011-11-16

医療ニュース

［医療安全情報］院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の･･･

日本医療機能評価機構は11月15日に、医療安全情報No.60を公表した。今回のテーマは、「有効期間が過ぎた予防接種ワクチンの接種」。2007年1月1日～2011年9月30日までに、予防接種ワクチンを接種した際に、有効期間･･･

2011-11-15

医療ニュース

［医療機器］高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援することを明らかにした。核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬と･･･

2011-11-14

医療ニュース

［医療機器］福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定　　･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、イノベーション推進事業の助成先を決定したことを明らかにした。NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉用具の実用化開発を支援し、･･･

2011-11-14

医療ニュース

［医療機器］脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内で･･･

厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。まず選定品目の現状（平成23年9･･･

2011-11-02

医療ニュース

［医薬品等］症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワー･･･

厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。論点は、「9年間の活性化計･･･

2011-10-28

医療ニュース

［医療機器］タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証　　･･･

新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は10月27日に、「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト／先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証」事業をスタートすることを明らかにした。この事業は、新成長戦略･･･

2011-10-27

医療ニュース

［医療機器］血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発･･･

厚生労働省は10月27日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、株式会社グッドマンの「血栓吸引カテーテル　Dio」（一般名：中心循環系塞栓除去用カテーテル）の特定モデル。当該医療機器は、（1）冠動脈の血栓･･･

2011-10-27

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［医薬品］未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討

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