株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医療安全］「罰する」よりも「原因究明」考える第三者機関設置･･･

厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災病院第二内科部長）（2）患･･･

2012-04-27

医療ニュース

［意見募集］治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ･･･

厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを･･･

厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9･･･

2012-04-26

医療ニュース

［医薬品］造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企･･･

厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前･･･

2012-04-25

医療ニュース

［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める･･･

厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。この･･･

2012-04-24

医療ニュース

［医療機器］製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&･･･

厚生労働省は4月23日に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際･･･

2012-04-23

医療ニュース

［麻薬］早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガ･･･

厚生労働省は4月23日に、医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～を公表した。我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策推進基本計画のポイントにも･･･

2012-04-23

医療ニュース

［医薬品］基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等･･･

厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。そ･･･

2012-04-19

医療ニュース

［医療機器］医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要･･･

厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括･･･

2012-04-16

医療ニュース

［医療安全情報］救急カート内で隣り合った薬剤の誤用に注意喚起･･･

日本医療機能評価機構は4月16日に、医療安全情報No.65を公表した。今回は、救急カートに配置された薬剤の取り違えという事例が報告されている。2008年1月1日～2012年2月29日の間に、救急カートに配置された薬剤に、･･･

2012-04-16

医療ニュース

［医療安全］植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不･･･

東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メディカル株式会社）が自主･･･

2012-04-13

医療ニュース

［医薬品］専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリス･･･

厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間･･･

2012-04-11

医療ニュース

［医薬品］未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請･･･

厚生労働省は4月6日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリストの第2回要望分を公表した。第2回分は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会･･･

2012-04-06

医療ニュース

［医薬品等］日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.･･･

厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成･･･

2012-04-02

医療ニュース

［医薬品］患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を･･･

厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17･･･

2012-03-30

医療ニュース

［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億･･･

厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や･･･

2012-03-30

医療ニュース

［医薬品等］治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な･･･

厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ね･･･

2012-03-30

医療ニュース

［後発品］ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用･･･

厚生労働省は3月30日に、ジェネリック医薬品への疑問に答えるべく「ジェネリック医薬品Q&A」を公表した。Q&Aは、（Q2）医療先進国である日本医療の中で、何故わざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があ･･･

2012-03-30

医療ニュース

［医薬品］先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに･･･

厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。しかし、･･･

2012-03-29

医療ニュース

［医療安全］医療関係団体は自立的な事故調査組織等を提言

厚生労働省は3月29日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。この日は、医療関係団体からヒアリングを行った。意見陳述に立ったのは、（1）日本医師会（2）日本医療法人協会（3）日本病院会（4）全･･･

2012-03-29

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タグ一覧 #医薬品・医療機器

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［医薬品］未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請･･･

［医薬品等］日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.･･･

［医薬品］患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を･･･

［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億･･･

［医薬品等］治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な･･･

［後発品］ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用･･･

［医薬品］先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに･･･

［医療安全］医療関係団体は自立的な事故調査組織等を提言