薬事日報

米NIHも動物実験削減‐FDAに追随し専門部署

米国国立衛生研究所（NIH）は4月24日（米国時間）、ヒトの毒性が予測可能となるようインビトロ評価、生体模倣システム（MPS）やAIなど先端的な技術を組み合わせて新たな安全性試験を考えていく「NAMs」（新しいアプローチ･･･

2025-05-09

薬事日報

軽微変更届出を可に‐包装・表示の施設変更

厚生労働省は7日の事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関する質疑応答（Q＆A）を公表した。2005年の「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」の「A．一般的な注意1．2製造場所に関する一部変更･･･

2025-05-09

薬事日報

高額療養費で専門委員会‐制度のあり方を集中議論

　社会保障審議会医療保険部会は1日、今秋までに改めて検討を行い、方針を決定する高額療養費制度について、部会の下に高額療養費制度のあり方に関する専門委員会（仮称）を設置し検討を行うことを了承した。今後、患者団体・保険者団体･･･

2025-05-07

薬事日報

「HIV検査薬のOTC化を」血糖自己測定は再審議提案

　規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループが1日に開かれ、一般用検査薬への転用の促進について議論した。日本OTC医薬品協会、日本臨床検査薬協会は、3月の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で見送りとなった低侵襲性･･･

2025-05-07