薬事日報

治療用放射性薬試験に指針－一部で論文データ代替可

　厚生労働省は1日、「治療用放射性医薬品の非臨床試験・臨床試験デザインに関するガイドライン」を公表した。治療用放射性医薬品の製造販売承認に関する明確なガイドラインが存在しない現状を踏まえ、新規の治療用放射性医薬品の製造販･･･

2025-08-06

薬事日報

【製薬3団体調査】日本人第I相省略は11品目－癌領域で安全確保･･･

　「海外開発先行品の国際共同治験前の日本人第I相試験は原則不要」とする厚生労働省通知により、通知発出後に第I相試験なしに国際共同治験に参加することに合意した事例が計11品目に上ることが、日本製薬工業協会など製薬3団体が実･･･

2025-08-06

薬事日報

「レケンビ」4年投与の結果－維持療法で進行抑制確認

　エーザイは7月31日、早期アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（点滴静注製剤）の4年（48カ月）投与時点の臨床試験結果を発表した。投与を継続することにより、臨床症状の進行を遅らせることが確認された。また、自宅での投与を可･･･

2025-08-04

薬事日報

米処方薬価格引き下げ要請－トランプ大統領が製薬17社に

　米ホワイトハウスは7月31日（現地時間）、欧米の製薬企業17社に米国での処方薬価格を他の先進国で提供される最低価格（最恵国待遇価格）に合わせるよう要請する書簡を、トランプ大統領が送付したと発表した。発表資料には、貿易政･･･

2025-08-04